临床试验方案（protocol）
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伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括（）
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国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。
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临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。（）
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研究者和谁共同设计临床试验方案？
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临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）
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临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。（）
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在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）
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试验方案（Protocol）方案必须由谁签章并注明日期？
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临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）
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药物临床试验方案实施前，需经过哪些部门同意？
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临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
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有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）
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临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（）
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《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为（）
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药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向（)报告。
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药物临床试验期间，出现（)情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。
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开展药物临床试验，应当符合伦理规则，制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。（)
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伦理委员会应当从保障临床试验机构权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。（)
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试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见程序，临床试验方可实施。()
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药物临床试验期间，出现临床试验用药品出现质量问题的情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。（)
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药物临床试验期间，出现申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。（)
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临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字后就可以实施。（)
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临床试验中进行监察的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性（）
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