临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）
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伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括（）
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国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。
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研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（）
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临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。（）
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临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。（）
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临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。（）
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在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）
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临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。（）
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临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。（）
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临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（）
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临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）
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已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。（）
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研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）
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国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应（）
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《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）
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研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
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下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）
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临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。（）
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临床实验方案应涉及临床实验题目和立题理由。（)
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药物临床试验期间，出现临床试验用药品出现质量问题的情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。（)
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根据本临床试验方案，在试验期间（D6~D14 随访期间除外）以下属于合并禁用药的包括（）
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研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（)
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临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字后就可以实施。（)
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