临床实验方案应涉及临床实验题目和立题理由。（)
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临床实验方案应包括的内容（）。
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非临床药动学研究旨在揭示药物在体外及动物体内动态变化的规律和特点，为临床用药的安全性和合理性提供依据。关于非临床药动学实验方案的设计，叙述错误的是（）
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临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。（）
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临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）
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试述《河南省甲型病毒性肝炎监测方案》中规定临床诊断病例在什么情况下可订正为实验室诊断病例？
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临床疗效实验设计时应掌握的原则是（）。
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◑A、实验性临床治疗◑B、涉及人的生物医学研究◑C、医疗器械临床试验◑D、药物临床试验
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多中心临床实验实行筹划中应考虑在实验中期组织召开研究会议。（)
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在多中心临床实验中应加强监查员职能。（)
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研究者必要详细阅读和理解实验方案内容，与申办者一同订立临床实验方案，并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。（)
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监查员详细工作应涉及在实验前确认将要进行临床实验单位已具备了恰当条件。（)
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申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床实验。（)
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申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验管理规范研究者继续临床实验，但需获得药政管理部门批准。（)
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研究者提前终结或暂停一项临床实验必要告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（)
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涉及临床实验数据管理各种环节均只要按原则操作规程进行，则不需此外记录。（)
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临床实验方案应涉及已知对人体也许危险性和受益。（)
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多中心临床实验方案及附件由重要研究者起草后经申办者批准，伦理委员会批准后执行。（)
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临床实验方案不涉及实验预期进度和完毕日期。（)
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临床生物安全实验操作要求当中规定:明确实验样本的生物安全级别，（）均应视为存在潜在病原
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《药物临床实验管理规范》共涉及章、条（)
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临床实验稽查应由涉及该临床实验人员执行。（)
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论述实验背景、理论基本和目、实验设计、办法和组织，涉及记录学考虑、实验执行和完毕条件临床实验重要文献。（)
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研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。（)
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临床实验方案中实验设计涉及对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化办法与环节、单中心与多中心。（)
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