国家药品监督管理局建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。()
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排查治理企业安全隐患,应建立以()为主导的隐患整改效果评价制度,确保整改到位。
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应建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的()达到或接近国际先进水平。
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检验检测机构应建立和保持管理体系期间核查程序,以验证管理体系的适宣性、充分性、有效性。
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生产申报审批流程为:申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→()审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天/100天)→申请人4个月内一次性补充资料→()对补充资料审评(40天/25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
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根据《环境影响评价技术导则-大气环境》,二级评价项目大气环境监测点布置以监测期间所处季节的主导风向为轴向,取上风向为0°,至少在约0°、()、()、270°方向上各设置1个监测点,主导风向下风向应加密布点。
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大气环境二级评价项目现状监测时,以监测期间所处季节的主导风向为轴向,取上风向为0°,至少在约()方向上各设置1个监测点,主导风向下风向应加密布点。
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()是建立以理性为主导的现代情感世界。
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欧洲主张建立以西方价值观为主导的国际新秩序,提出了对外()战略思想。
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生产申报审批流程为:申请人→报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→____审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天/100天)→申请人4个月内一次性补充资料→____对补充资料审评(40天/25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
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药品注册申请受理后,审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的,应责令申请人撤回药品注册申请,并依法处理()
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为明确指挥关系、指挥层级和指挥责任,建立以()为主导的人员职级序列
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两法知识竞赛答题答案:因药品审评中心等相关专业技术机构的原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间不计入相关工作时限。()
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药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展()。
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药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门()A、四十日
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两法知识竞赛答题答案:国家药品监督管理局建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。()
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药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的()等进行综合审评,非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
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药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当通知药品核查中心在审评期间组织实施核查,同时告知申请人。()
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关于药品注册研制现场核查的说法正确的是药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评。()
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两法知识竞赛答题答案:药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的()等进行综合审评,非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
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督导各地普遍开展以政府为主导、以省(区、市)为单位的网上高值医用耗材集中采购工作,核查各省(区、市)医疗耗材集中采购(),督查国家药品(耗材)供应保障综合管理信息平台建设情况,加大对相关机构违反高值医疗耗材集中采购行为的处罚力度。
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国家公园以保护生态系统完整性为目的。国务院印发的《建立国家公园体制总体方案》指出,到2020年,建立国家公园体制试点基本完成,整合设立一批国家公园,分级统一的管理体制基本建立,国家公园总体布局初步形成。到2030年,国家公园体制更加健全,分级统一的管理体制更加完善,保护管理效能明显提高。为此()①要推进协同管理,探索以社会力量为主导的保护模式②必须建立健全监管机制,严格国家公园空间用途管理③政府应明确公共管理职责,提高国家公园保护管理水平④政府要制定法律法规,确保国家公园保护管理有法可依
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大气环境一级评价项目现状监测时,以监测期间所处季节的主导风向为轴向,取上风向为0°,至少在约()方向上各设置1个监测点,并且在下风向加密布点。
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“国家药品不良反应监测中心”设在国家食品药品监督管理局药品审评中心。()