最终灭菌小容量注射剂是指装量()50ML,采用()制备的灭菌注射剂。
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最终灭菌工艺小容量注射剂(玻璃空瓶型)在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认,还是要按动态确认?(FL1-13)
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根据下列选项,请回答题:A.滤过除菌法B.热压灭菌法C.辐射灭菌法D.煮沸灭菌法E.微波灭菌法1~2ml注射剂灭菌采用
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用光阻法进行注射剂不溶性微粒的检查,对于标示装量100ml或100ml以上的静脉用注射剂,除另有规定外,每1ml中含10μm以上的微粒不得超过()
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“应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品,任何与产品或物品相接触的冷却用介质(液体或气体)应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理?(FL1-71(四)
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(最终灭菌的PVC软袋)可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液(如装100ml注射用水的玻璃瓶)的灭菌曲线的差异,从而确定对应关系,在日常灭菌时,将温度探头插入模拟溶液中,代替插入产品袋内,这样是否能通过GMP检查?(FL1-70(一)
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《中国药典》2005年版一部规定,注射液标示量2ml的易流动液体增加的装量为().
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摘要:处方:碳酸氢钠50g注射用水适量全量1000ml.以下有关热压灭菌中注意事项,哪些是正确的()
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案例摘要:处方:碳酸氢钠50g,注射用水适量,全量1000ml。提示:依据《中国药典》二部及制剂规范要求。下列注射液哪些不能用热压灭菌法()
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注射剂常规检查项目指装量差异和澄清度。
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标示装量在50ml以上的注射剂进行装量检查,至少应取供试品()
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摘要:处方:碳酸氢钠50g注射用水适量全量1000ml.下列注射液哪些不能用热压灭菌法()
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案例摘要:处方:碳酸氢钠50g,注射用水适量,全量1000ml。提示:依据《中国药典》二部及制剂规范要求。以下有关热压灭菌中的注意事项,哪些是正确的()
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1~2ml注射液灭菌一般采用()
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摘要:处方:碳酸氢钠50g注射用水适量全量1000ml以下有关热压灭菌中注意事项,哪些是正确的?()
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小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做?(FL1)
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摘要:处方:碳酸氢钠50g注射用水适量全量1000ml下列注射液哪些不能用热压灭菌法?()
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关于注射液生产区域的划分,下列说法错误的是?题干:注射用葡萄糖50g,盐酸适量,注射用水加至1000ml。 A. 洁净区是指有较高洁净度要求和严格菌落数要求的生产房间,最后可灭菌的注射剂的精滤应在洁净区完成 B. 控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助房间 C. -般生产区是指无空气洁净度要求的生产或辅助房间,因此安瓿的洗涤可在一般生产区完成 D. 原水处理、蒸馏应在控制区完成 E. 注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成
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下排气灭菌器的装载量不得超过柜室内容量的(),且不得小于柜室容积的10%,以防止“小装量效应
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《中国药典》规定,注射液标示量2ml的易流动液体增加的装量为()
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大(小)容量注射剂同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,应分柜次灯检、包装,并按柜次实施监管码追溯()
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《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定,平均装量0.50g以上装量差异限度为()
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《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定,平均装量0.15g以上至0.50g装量差异限度为()
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最终灭菌药品——小容量注射剂的灌封要求洁净室级别为()