最终灭菌药品——小容量注射剂的灌封要求洁净室级别为（）

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• 最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）

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• 注射液的灌封中可能产生焦头问题原因是

  A . A、灌药时给药太急，蘸起药液在安剖壁上 B . B、针头往安剖里注药后，立即缩水回药 C . C、针头安装不正 D . D、安剖粗细不匀 E . E、压药与针头打药的行程配合不好

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• 最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。

  A . 产品灌装（或灌封） B . 高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤 C . 眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封） D . 直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

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• 注射液的灌封中可能产生焦头问题原因是（）

  A . 灌药时给药太急，蘸起药液在安瓿壁上 B . 针头往安瓿里注药后，立即缩水回药 C . 针头安装不正 D . 安瓿粗细不匀 E . 压药与针头打药的行程配合不好

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• 最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。

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• 注射剂的稀配、过滤；小容量注射剂的灌封（）

  A . 洁净级度别为10级 B . 洁净级度别为100级 C . 洁净级度别为10000级 D . 洁净级度别为100000级 E . 洁净级度别为300000级

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• 大体积注射液（>50ml）灌封时，要求的洁净度是（）

  A . 10000级 B . 1000级 C . 100级 D . 300000级 E . 100000级

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• 配制大容量注射剂和无菌制剂应当符合洁净级别要求，灌封净化条件应满足（）

  A . 1000级 B . 100级 C . 10000级 D . 100000级 E . 层流净化

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• 注射液的灌封中可能出现的问题有（）

  A . 封口不严 B . 鼓泡 C . 瘪头 D . 焦头 E . 变色

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• 输液剂的滤过、灌封要求的洁净级别（）。

  A . A、100级 B . B、1万级 C . C、10万级 D . D、30万级

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• 注射剂的灌封过程中，可能出现的问题不包括（）

  A . 剂量不准 B . 喷瓶 C . 焦头 D . 瘪头 E . 封口不严

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• 高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。

  A . A级区 B . B级区 C . C级区 D . D级区

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• 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分（）个级别。

  A . 3 B . 4 C . 5 D . 6

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• 关于注射剂的灌封，叙述错误的是（）

  A . 灌封操作室的洁净度要求最高 B . 灌注和封口应在同一室内进行 C . 药典规定，易流动液体的灌注量与标示量应相等，黏稠性液体可适当增加灌注量 D . 拉封封口严密，顶封容易出现毛细孔 E . 目前规定灌封应采用拉封法

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• 注射液的灌封中可能出现的问题不包括

  A . A、封口不严 B . B、鼓泡 C . C、瘪头 D . D、焦头 E . E、变色

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• 灌封室是制备注射剂无菌操作的关键地区，要求洁净度达到1000级。

  A . 正确 B . 错误

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• 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）

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• 注射液的灌封分为（）和（）两种。

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• 输液剂的滤过、灌封要求的洁净级别(    )

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• 药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别分四级，下列不属于洁净度级别的是（ ）。

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• 注射剂的灌封可能出现的问题包括

  A．封口不严 B．鼓泡 C．瘪头 D．喷瓶

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• 5、静脉大容量注射剂的滤过及到灌封等关键操作要求洁净度达到

  A．100级 B．1000级 C．10000级 D．100000级

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• 关于注射剂的灌封叙述正确的是关于注射剂的灌封叙述正确的是（）

  A．灌封操作室的洁净度要求最高 B．《中国药典》规定易流动液体灌注量与标示量相等，黏稠性液体适当增加 C．拉封封口严密，顶封容易出现毛细孔 D．粉末安瓿必须用拉封 E．不稳定的产品安瓿内要通入惰性气体以置换安瓿中的空气

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