国家食品药品监督管理局收到申报资料经审批符合规定的,出具什么证明文件?
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从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()
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新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给()
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进行新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评()
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申请人完成药物临床试验后,应当按照()的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局。
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生产申报审批流程为:申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→()审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天/100天)→申请人4个月内一次性补充资料→()对补充资料审评(40天/25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
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根据规定,国务院反垄断执法机构应当自收到经营者提交的符合规定的文件、资料之日起一定期限内,对申报的经营者集中进行初步审查,该期限为()
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评审后符合新药生产规定的,国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位()
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第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。
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评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位()
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对于普通进口药品,经口岸药品检验所检验不符合标准规定的,所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后,应当()
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(1).广东省各市药品监督管理局应当在收到认证申请书及申报资料之日起()内完成初步审查,提出意见后将认证申请书及申报资料报送广东省药品监督管理局审查。(2).广东省药品监督管理局对各市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申请进行形式审查,同意受理的,自受理之日起()内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构。(3).广东省GSP认证机构应当在收到认证申请书及申报资料之日起()内进行技术审查。(4).技术审查符合要求的,广东省GSP认证机构应当在()内组织对申请人进行GSP现场检查。
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(1).广东省GSP认证机构应当自收到认证检查组提交的现场检查资料之日起()加具意见并连同认证申请书及申报资料报广东省药品监督管理局审批。(2).广东省GSP认证机构在收到认证申请书及申报资料之日起()进行技术审查。(3).广东省药品监督管理局自收到认证机构报送的资料之日起()依法作出申请人是否通过认证的决定。(4).对未通过认证的申请人,属于不合格的,由广东省药品监督管理局出具书面通知,申请人必须在通知送达之日起()方能重新申请GSP认证。
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《药品注册管理办法》规定,药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的——等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程()
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生产申报审批流程为:申请人→报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→____审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天/100天)→申请人4个月内一次性补充资料→____对补充资料审评(40天/25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
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监督机构在收到建设单位提交的资料后,经查验符合要求的,应当在7个工作日内向建设单位发放《中止施工安全监督告知书》。监督机构对工程项目中止施工期间不实施施工安全监督。()
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第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。此题为判断题(对,错)。
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对于《国家外汇管理局综合司关于完善个人外汇信息申报的通知》汇综发【2017】65号文中规定涉及银行系统改造的,银行应自收到本通知起()内完成
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申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的,国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是()。
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从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对,错)。
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国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时,当申报企业多于规定数量时,按照()。
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从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药品包装材料的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对,错)。
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项目(法人)单位对项目的申报程序是否符合有关规定、申报材料是否真实、是否按照经审批或核准的建设内容进行建设负责,并承担投资项目的()等方面的风险
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申请人提出本条例规定的审批事项申请,应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起()作出是否批准的决定。
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省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后,应当对申报资料的真实性、完整性进行形式审查()