新药的概念是

相似题目

• 新药研究中使用的专业术语QSAR是（）

  A . 前药原理 B . 电子等排 C . 先导物 D . 硬药原理 E . 定量构效关系

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• 新药临床试验设计应符合的原则是：（）

  A . A．可靠性、随机性、代表性 B . B．对照性、随机性、重复性 C . C．随机性、合理性、重复性、代表性 D . D．对照性、合理性、代表性

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• 新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

  A . 新药临床前研究 B . 新药临床试验Ⅰ期 C . 新药临床试验Ⅱ期 D . 新药临床药理评价

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• 进入临床试验的新药应具备的条件是（）。

  A . 药代动力学结果 B . 研究药物的毒理学 C . 药政部门的批准 D . 研究药物的药理学 E . 以上都是

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• 我国对新药不良反应监测的规定是（）

  A . 重点监测上市5年以内的产品 B . 重点监测上市2年以内的产品 C . 重点监测上市3年以内的产品 D . 重点监测上市1年以内的产品 E . 重点监测上市4年以内的产品

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• 参加新药Ⅱ期临床试验的对象应该是()

  A . 18～40岁健康志愿者 B . 18～65岁目标适应证患者 C . 16～l8岁健康志愿者 D . 12～30岁女性健康志愿者

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• 新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。

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• 中药新药临床实验遵循的规范标准是（）

  A . A.GCP B . B.GMP C . C.GLP D . D.GAP E . E.GSP

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• 负责接收新药生产申请资料的部门是（）

  A . A.国家食品药品监督管理总局 B . B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C . C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心 D . D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 E . E.中国药品生物制品检定所

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• 新药的概念是（）

  A . A.未曾在中国境内生产的药品 B . B.首次在中国境内生产使用的药品 C . C.未曾在中国境内上市销售的药品 D . D.未曾在中国境内使用的药品 E . E.未曾在任何国家上市销售的药品

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• 新药Ⅰ期临床试验的目的是（）

  A . 评价疗效 B . 考察抗瘤谱 C . 比较研究，评价其在综合治疗中的地位 D . 寻找合适的剂量，安全性考核 E . 研究疗效机制

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• 属于注册分类第三类的中药新药是 （　　）

  A . 新的中药材代用品 B . 新发现的药材及其制剂 C . 药材新的药用部位及其制剂 D . 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 E . 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

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• 进入临床试验的新药应具备的条件是（）

  A . 研究药物的毒理学 B . 研究药物的药理学 C . 药政部门的批准 D . 药代动力学结果 E . 以上都是

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• 新药的含义是什么？

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• 新药生产批准文号的审批部门是（）

  A . 国家药品监督管理部门 B . 省级药品监督管理部门 C . 县以上药品监督管理部门 D . 国家药典委员会 E . 药品审评中心

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• 新药发现的基本“三件套”是什么？

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• 新药临床评价的主要任务是：

  A . A．选择患者 B . B．计算有关试验数据 C . C．合理应用一个药物 D . D．进行Ⅰ～Ⅱ期临床试验 E . E．实行双盲给药

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• 以下是中国原研的新药是

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• 43、新药研发产品线包括了新药研究阶段：在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究；之后是药物开发阶段：包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验，最后新药申请上市。

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• 下列哪个名词或概念不属于新药研究中药物设计用语（）

  A．生物电子等排体 B．先导化合物 C．定量构效关系 D．混合功能氧化酶 E．药物潜伏化

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