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生物利用度试验设计错误的是（）
A . 受试者为男性，18~24人，年龄8~40岁，最后一次服药后经过5~7个药物半衰期
B . 采用双周期交叉随机试验设计，间隔大于7~10个药物半衰期
C . 采样总点数不少于11个，即服药前采样1次，吸收相与平衡相各采样2~3次，消除相采样6~8次（一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收项、平衡项、消除项）
D . 采样时间持续3~5个药物半衰期或药物峰浓度C
.的1/20~1/10
E . 参比制剂首选批准上市或质量好的静脉注射制剂或其他剂型，服药剂量可与临床用药剂量不一致
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有关生物利用度的描述，错误的是（）
A . 生物利用度可分为绝对生物利用度和相对生物利用度
B . 生物利用度是指药物活性成分从制剂释放吸收进入血液循环的程度和速度
C . 静脉注射药物的生物利用度是100%
D . 首关效应大，生物利用度也大
E . 生物利用度是评价药物制剂质量及药物安全性、有效性的重要指标，易受药物制剂、生理、食物等多方面因素的影响
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关于子宫内膜的生物化学研究，下述哪项是错误的（）
A . 溶酶体中不含各种水解酶
B . 孕激素能阻止AMPS的合成
C . AMPS对增生期子宫内膜起支持作用
D . 雌激素能促使AMPS的产生
E . 可使血管通透性增加
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对生物利用度实验研究的基本要求错误的是（）
A . 参比试剂应该有质量检验报告，并为在我国上市许可、有合法来源的药物制剂
B . 采用两制剂双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期
C . 采样总点数不少于11个点，即服药前采空白血样1次，然后药时曲线峰前部分至少取4个点，峰后部分取6个或6个以上点
D . 采样时间持续3倍半衰期后或Cmax的1/10以后
E . 对受试者没有年龄限制，多大年龄均可
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关于生物利用度研究的基本要求和方法，叙述正确的是（）
A . 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明显差别
B . 绝对生物利用度研究选用同类上市主导产品作为参比制剂
C . 生物利用度试验采用随机分组实验设计方法
D . 生物利用度试验的清洗期有助于避免前一次用药对后一次用药药动学参数的影响
E . 给药剂量应低于临床单次给药剂量
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关于子宫内膜的生物化学研究，下述哪项是错误的()
A . A．溶酶体中不含各种水解酶
B . B．孕激素能阻止AMPS的合成
C . C．AMPS对增生期子宫内膜起支持作用
D . D．雌激素能促使AMPS的产生
E . E．可使血管通透性增加
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关于生物利用度的叙述错误的是（）
A . A．是评价药物吸收程度的一个重要指标
B . B．相对生物利用度主要用于比较两种制剂的吸收情况
C . C．口服吸收的量与服药量之比
D . D．与制剂的质量无关
E . E．常被用来作为制剂的质量评价
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关于生物利用度的描述错误的是（）
A . 口服吸收的量与服药量之比
B . 常被用作制剂的质量评价
C . 同种药物，不同厂家和批号的同一制剂，生物利用度相同
D . 生物利用度应相对固定，过大或过小都不利于医疗利用
E . 是评价药物吸收程度的一个重要指标
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需进行生物利用度研究的为哪几类药物（）
A . A、用于预防、治疗严重疾病及及治疗剂量与中毒剂量接近的药物
B . B、剂量-反应曲线陡峭或具不良反应的药物
C . C、溶解速度缓慢、相对不溶解或在胃肠道成为不溶性的药物
D . D、溶解速度不受粒子大小、多晶型等影响的药物制剂
E . 制剂中的辅料能改变主药特性的药物制剂
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有关生物利用度的交叉试验与取样时间的说法错误的是（）
A . 通常采用同一受试者于不同时期分别服用受试制剂和标准参比制剂
B . 两周期至少间隔活性物的7~10天
C . 总采样点不少于11个点
D . 一般吸收相及平衡相各有2~3个点
E . 消除相内应取6~8个点
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）
A . A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
B . 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
C . 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
D . 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
E . 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分
F . 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
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下述抗菌药物中，口服后吸收差、生物利用度较低的为（）
A . A．青霉素G
B . B．氯霉素
C . C．利福平
D . D．头孢拉定
E . E．头孢氨苄
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下述哪几类药物需进行生物利用度研究（）
A . 用于预防、治疗严重疾病及其治疗剂量与中毒剂量接近的药物
B . 剂量-反应曲线陡峭或具不良反应的药物
C . 溶解速度缓慢、相对不溶解或在胃肠道成为不溶性的药物
D . 溶解速度不受粒子大小、多晶型等影响的药物制剂
E . 制剂中的辅料能改变主药特性的药物制剂
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有关生物利用度（F）的叙述，错误的是（）
A . 是指经过肝脏首过消除前进入血液中的药物相对量
B . 反映药物吸收速度对药效的影响
C . 又称吸收分数，表示血管外用药时，药物被机体吸收进入体循环的分数
D . 血管外注射时，F＝1
E . 口服用药方式的F值，由口服定量药物的AUC与静脉注射等量药物后AUC的比值计算出来
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下列关于生物利用度的叙述中错误的是（）
A . 与药物作用速度有关
B . 与药物作用强度无关
C . 是口服吸收的量与服药量之比
D . 首过消除过程对其有影响
E . 与曲线下面积成正比
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下列有关生物利用度试验与生物等效性试验中生物样品的采集错误的是（）
A . 服药前应先取空白血样B . 一般在吸收相部分取2～3个点C . 峰浓度附近取至少2个点D . 消除相取3～5个点E . 采样持续到受试药物原形或其活性代谢物3～5个半衰期，或至血药浓度为Chttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709285687296.gif
的1/10～1/20
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下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是（）
A . 对于个体变异较大的制剂，受试者应选健康成年男性18～24例
B . 绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂
C . 相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂
D . 一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计
E . 受试制剂必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求
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下列关于生物利用度的叙述，错误的是（）
A . A.生物利用度系指药物被吸收进入血液循环的速度和程度
B . B.常用达峰时间（tmax）来比较制剂间的吸收快慢
C . C.血药浓度-时间曲线下的面积（AUC.可全面反应药物生物利用度
D . D.当参比制剂为静脉注射剂时，其血药浓度-时间曲线下面积的比值称为绝对生物利用度
E . E.试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值，为相对生物利用度
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）
A . A.受试者例数，一般为12~16例
B . 性别一般情况选择健康男性
C . 体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近
D . 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常
E . 无过敏史，无体位性低血压史
F . 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
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关于生物利用度，叙述错误的是（ ）
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分
F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低
B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度
C、药物微分化后都能增加生物利用度
D、药物脂溶性越大，生物利用度越差
E、药物水溶性越大，生物利用度越好
对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例
B、性别一般情况选择健康男性
C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近
D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常
E、无过敏史，无体位性低血压史
F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料
G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计
B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计
C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周
D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点
E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
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仿制药要求与原研药进行质量对比研究和生物等效性研究,只有生物利用度在__区间认为两者生物等效性（）
A．80.00%-125.00%
B．85.00%-120.00%
C．80.00%-120.00%
D．80.00%-100.00%
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4、说明进行生物利用度与生物等效性研究的目的意义。
