属于经审评符合附条件批准要求的药品应当在药品注册证书中载明的事项有()。A、附条件批准药品注册证书的有效期
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留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后()年;
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经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是()
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药品监督管理部门违反《药品管理法》规定,为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的,由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的,依法追究刑事责任?
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系指经国家药品监督管理部门批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证书的药品()
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(食品)药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后。经审查符合规定批准注册的,自书面批准决定作出之日起()个工作日内发给医疗器械注册证书。
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委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成()。
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新药申请所需的连续()个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
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对用于治疗()、()且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项。
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两法知识竞赛答题答案:对附条件批准的疫苗,批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的,疫苗持有人应当在()完成研究。
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对附条件批准的药品,逾期未按要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至()药品注册证书
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药品注册证书有效期为,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前申请药品再注册()
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对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定。()
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申请药品生产许可,药品监督管理部门经审查符合规定,予以批准的,应当自作出批准决定之日起5日内颁发药品生产许可证。()
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申请药品生产许可,药品监督管理部门经审查符合规定,予以批准的,应当自作出批准决定之日起15日内颁发药品生产许可证。()
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申请药品生产许可,药品监督管理部门经审查符合规定,予以批准的,应当自作出批准决定之日起30日内颁发药品生产许可证。()
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申请药品生产许可,药品监督管理部门经审查符合规定,予以批准的,应当自作出批准决定之日起10日内颁发药品生产许可证。()
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药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并颁发()
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在满足()条件的情况下,应当受理药品注册申请。A、申请事项属于本部门职权范围
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审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照附条件审批程序审评,并告知申请人。()
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申请附条件批准的,申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流。()
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对()的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项
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两法知识竞赛答题答案:药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报()更新药品注册正书及其附件相关内容。
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对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时,一并核准()
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药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效可批准进口,并发给()。
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