无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人
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分析取源部件的取样点的周围不应有()和物料堵塞或非生产过程的化学反应。
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在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测,动态取样应避免对洁净区造成不良影响,对设备表面和操作人员的微生物动态监测,应当在()完成后进行。
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物料取样可否使用洁净采样车?无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间?
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进行动火分析取样时应检查取样()是否与动火证上签的地名地点一致,取的样品能否代表动火地点的物料真实情况,否则可拒绝取样。
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在线取样时应充分考虑()对样品的影响。
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取样区的空气洁净度级别应()被取样物料所使用的条件,以预防因敞口而由环境、人员等造成的污染。
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取样人员应经过相应的()培训,并充分掌握所取物料与产品的知识,对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。
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取样操作规程应当详细规定为取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中()的注意事项。
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已取样的物料和产品的外包装上应贴上(),标明取样量、取样人和取样日期。
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通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与()一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止()或()。
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在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时(),方便物料接受方进行定性鉴定,以减少取样对物料污染的风险。
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留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节,如:()
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甲醇样品比较均匀,可在任何部位取样,一般在底部物料出口取样。()
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无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的()。
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取样时,在确认取样管线内的物料已经建立流动的基础上,应排除取样管内的死体积,确保样品组成与管线内液体的组成一致。()
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取样操作时,当被抽检的物料与产品是(),应按批取样。
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分析取源部件的取样点的周围不应有()和物料堵塞或非生产过程的化学反应。
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物料取样应尽可能在()取样间进行,从生产现场取样的除外。
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分析取源部件的取样点的周围不应有()、物料堵塞或非生产过程的化学反应。
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每种物料取样后应进行(),并有记录,以防止污染和交叉污染。
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每种物料取样后应进行清洁,并有记录,以防止()。
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取样间的设计应防止其他物料,产品和环境的交叉污染。()
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物料分析取样时采样量至少要满足次以上重复检测的需要。当需要留有备份时,应加倍()
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焦化固体类产品的取样工具应由不会污染或改变被取样物料性质的材料制做。()
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