为规范（）行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《（）》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
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案例摘要：2010版《中国药典》已于2010年10月1日起实施。《中国药典》是国家为了保证药品质量可控、保障人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据。此次颁布的《中国药典》共3部，收载药品品种4567个，比上一版药典新增品种千余例。下列哪些操作不符合《中国药典》（2010版）对热原检查法的规定（）
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(1).应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便（）(2).安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重（）(3).从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路（）(4).积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理（）
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案例摘要：2010版《中国药典》已于2010年10月1日起实施。《中国药典》是国家为了保证药品质量可控、保障人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据。此次颁布的《中国药典》共3部，收载药品品种4567个，比上一版药典新增品种千余例。下列有关注射剂检查项目的叙述，哪些不符合《中国药典》规定（）
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案例摘要：2010版《中国药典》已于2010年10月1日起实施。《中国药典》是国家为了保证药品质量可控、保障人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据。此次颁布的《中国药典》共3部，收载药品品种4567个，比上一版药典新增品种千余例。《中国药典》2010年版规定哪些试液可用于重金属的检查（）
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编制指导书的指导思想：规范检修过程中人的行为和安全控制措施，从而提高检修质量，确保检修全过程的安全和质量处于可控、在控状态。（）
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案例摘要：2010版《中国药典》已于2010年10月1日起实施。《中国药典》是国家为了保证药品质量可控、保障人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据。此次颁布的《中国药典》共3部，收载药品品种4567个，比上一版药典新增品种千余例。下列有关胶囊剂检查项目的叙述，哪一项不符合《中国药典》规定（）
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案例摘要：2010版《中国药典》已于2010年10月1日起实施。《中国药典》是国家为了保证药品质量可控、保障人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据。此次颁布的《中国药典》共3部，收载药品品种4567个，比上一版药典新增品种千余例。下列哪些条款符合《中国药典》对“恒重”的规定（）
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企业应当建立符合药品质量管理要求的（），将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（）和（）。
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《药品管理法》2019版规定，（）应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
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国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。_
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药品上市许可持有人依法对药品（)中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
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药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进一步确证，加强对已上市药品的持续管理（）
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两法知识竞赛答题答案：申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。（）
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药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前申请药品再注册（)
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严格执行《电力通信现场标准化作业规范》，落实“三票两制”，实现对作业风险、作业安全和作业质量的“可控、能控、在控”，保证通信现场作业的安全和质量（）
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药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。（)
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医疗器械注册是指（）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
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药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（），对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
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A公司在取得药品注册证书后，仅对该公司药品研制、生产、经营全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（)
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《药品管理法》第四十条规定药品可以按规定转让，而受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，为此受让人应先取得《药品生产许可证》。()此题为判断题(对，错)。
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国家药品标准在保证药品具有安全性，有效性，稳定性和可控性的同时，又具有（）
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对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，一并核准（）
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