省级监督管理部门受理企业《药品经营质量管理规范》认证申请后（）内组织认证。

相似题目

• 生产企业的认证工作由省级药品监督管理部门负责的是（）

  A . A、麻醉药品 B . B、放射性药品 C . C、两者均是 D . D、两者均不是

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• （）药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。

  A . 国家 B . 国务院 C . 省级 D . 市级

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• (1).《药品生产许可证》有效期届满，持证企业应当在许可证有效期届满前（）申请换发。(2).《药品经营许可证》有效期届满，持证企业应当在许可证有效期届满前（）申请换发。(3).《药品经营质量管理规范认证证书》有效期５年，有效期满（）内由企业提出重新认证申请。(4).申请GSP认证的药品经营企业应在申请认证前（）内没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

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• 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》经营药品。

  A . 正确 B . 错误

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• 某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（）

  A . 警告，责令限期改正 B . 责令停业整顿 C . 没收购进的药品 D . 吊销《药品经营许可证》

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• 省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后（）内组织认证。

  A . 3个月 B . 6个月 C . 12个月 D . 15个月

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• (1).省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证（）(2).“三证”的有效期是（）(3).试行标准药品转正的时间是试行期满前（）(4).药品申报临床时弄虚作假情节严重的不受理该药品注册者申报该品种的时限是（）

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• 违反药品管理相关法律的处罚：某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（）

  A . A.警告，责令限期改正 B . B.责令停业整顿 C . C.处以2万元罚款 D . D.没收购进的药品 E . E.吊销《药品经营许可证》

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• 药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）

  A . 给予警告 B . 责令限期改正 C . 没收违法所得 D . 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处5千～2万元罚款 E . 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

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• (1).（）指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。(2).（）是指药品批发和药品零售。 (3).（）是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。(4).（）是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

  A . 药品经营方式 B . 药品认证 C . 药品经营范围 D . 药品合格证明和其他标识

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• 某药品批发企业即将要接受药品监督管理部门的GSP认证检查，认证前，该药品批发企业为员工提供了一次关于药品质量管理方面的培训，重点讨论了药品在储存过程中需要重点注意的事项。不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是（）

  A . 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放 B . 药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛 C . 药品与地面间距5厘米 D . 仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

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• 药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时间内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书（）

  A . 30天 B . 3个月 C . 6个月 D . 1年 E . 2年

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• 开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？

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• 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应组织对认证合格的药品经营企业进行专项检查的情形不包括（）?

  A . 药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所迁址 B . 企业经营规模的扩大 C . 企业类型改变 D . 零售连锁企业增加了门店数量，以认证检查时为基数，门店数在30家（含30家）以下的每增加50％，应对新增门店按50％比例抽查；门店数在30家以上的每增加20％，对新增门店按30％比例抽查

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• 《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合（）部门规定的条件？

  A . 国务院药品监督管理 B . 省级食品药品监督管理 C . 市级食品药品监督管理 D . 县级食品药品监督管理部门

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• 省级药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成（）进行认证检查。

  A . 认证审查组 B . 认证检查组 C . 跟踪检查组 D . 监督检查组

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• 省级以上（食品）药品监督管理部门对发现药品不良反应匿而不报的药品生产、经营企业，视情节严重程度（）

  A . 予以责令改正，并可处以1千元以上3万元以下的罚款 B . 予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1千元以上3万元以下的罚款 C . 予以责令改正、通报批评或警告，并可处以2千元以上3万元以下的罚款 D . 予以责令改正、通报批评或警告，并可处以3千元以上3万元以下的罚款 E . 予以责令改正、通报批评或警告，并可处以5千元以上3万元以下的罚款

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• 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起（）

  A．十五日 B．三十日 C．三个月 D．六个月 E．五年

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• 新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起60日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。此题为判断题(对，错)。

  是 否

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• 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级药品监督管理部门提出申请许可证。（）

  是 否

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• 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据药品管理法制定的《药品经营质量管理规范》 经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业进行认证；对认证合格的，发给认证证书（）

  是 否

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• 药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起（）内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书

  A．30天 B．3个月 C．6个月 D．1年E

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