新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起60日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。此题为判断题(对，错)。

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• 医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（） ①上一年度新开办的企业； ②上一年度检查中存在问题的企业； ③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； ④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

  A . A、①②③④ B . B、②③④ C . C、③④ D . D、①②③

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• 不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（）

  A . A、处方药 B . B、甲类非处方药 C . C、两者都是 D . D、两者都不是

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• （食品）药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起（）工作日内通知有关工商行政管理部门。

  A . 3个 B . 5个 C . 7个 D . 10个

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• 已取得药品零售连锁许可的药品经营企业，各连锁门店药品由（）。

  A . 总部统一配送 B . 专人统一配送 C . 独立购进药品 D . 企业配送

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• 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？（）

  A . A、10 B . B、15 C . C、30 D . D、60

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• 某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。该药品零售企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）

  A . 法定代表人 B . 企业名称 C . 注册地址 D . 经营范围

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• (1).新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（）(2).新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证（） (3).新开办药品零售连锁企业，应向何部门申请筹建（）(4).《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（）

  A . 国务院药品监督管理部门 B . 省级药品监督管理部门 C . 市级药品监督管理部门 D . 药品监督管理部门设置派出机构

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• 某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》在下列哪种情形下，若原发证机关注销了该药品零售企业《药品经营许可证》，该药品零售企业可以申请行政复议或者行政诉讼（）

  A . 《药品经营许可证》有效期届满未换证的 B . 因营业场所装修而暂停营业的 C . 因房屋倒塌而终止营业的 D . 因法定代表人死亡而关闭的

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• 某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。该药品零售企业的《药品经营许可证》有效期至（）

  A . 2012年5月 B . 2013年5月 C . 2016年5月 D . 2021年5月

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• 新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起（）日内，申请GSP认证。

  A . 45 B . 30 C . 15 D . 14

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• 某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。在下列哪种情形下，原发证机关不能注销该药品零售企业的《药品经营许可证》（）

  A . 《药品经营许可证》有效期届满未换证的 B . 因营业场所装修而暂停营业的 C . 因房屋倒塌而终止营业的 D . 因法定代表人死亡而关闭的

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• 《广东省深圳市新开办药品零售企业验收标准》规定，经营处方药的企业，使用面积应不小于（）？

  A . 30平方米 B . 40平方米 C . 50平方米 D . 60平方米

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• (1).新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建 (2).新开办片剂药品生产企业，应向何部门申请GMP认证 (3).《医疗机构制剂许可证》由何部门发给 (4).我国药品监管最高技术检验机构是

  A . 国务院药品监督管理部门 B . 省级药品监督管理部门 C . 市级药品监督管理部门 D . 中国药品生物制品检定所

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• 深圳市新开办药品零售企业验收标准不包括（）?

  A . 营业场所面积在200平米以上的，质量负责人应具有执业药师资格。 B . 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离。 C . 申请经营处方药的药品零售企业必须配备2名以上的执业药师或药师（含中药师）以上的技术职称。 D . 药品营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识，现场验收时应有药品实物。

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• （食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起（）个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

  A . 5 B . 10 C . 15 D . 30

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• 在药品注册中，对新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得GMP认证证书的怎么处理？

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• 从何时起，我国要求新开办的药品生产、经营企业、特别是零售药店，必须由执业药师执行相关药学业务（）。

  A . 2000年1月1日 B . 2001年1月1日 C . 2002年1月1日 D . 2001年121日 E . 2002年12月1日

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• 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应自原许可事项预期变更之日起，提前（）日向药品监督部门申请变更登记（）

  A . 30 B . 60 C . 90 D . 4

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• 未取得药品零售连锁许可的药品经营企业对其(包括分支机构)（）。

  A . 购进药品质量承担责任 B . 全部购进药品质量承担责任 C . 购进的部分药品质量承担责任 D . 购进药品质量承担部分责任

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• 新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

  A . A、2 B . B、5 C . C、7 D . D、3

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• 《广东省深圳市新开办药品零售企业验收标准》规定，经营生物制品的企业，应配备容积为（）以上的冷藏设备？

  A . 0.5立方米 B . 0.25立方米 C . 0.15立方米 D . 0.15升

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• 2012年1月国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》要求：“自（)年开始，新开办的零售药店必须配备

  2012年1月国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》要求：“自()年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师，到()所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，()。

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• 新药申请所需的连续()个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

  A．2 B．5 C．7 D．3

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• "药品GSP证书"的有效期为5年，新开办药品经营企业"药品GSP证书"的有效期为个月内，由企业提出重新认证的申请

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