关于医疗机构配制制剂的使用，正确的说法是（ ）

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• 下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是

  A . 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收 B . 省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给《医疗机构制剂许可证》 C . 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意 D . 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给《医疗机构制剂许可证》 E . 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，药品监督管理部门共同审核验收

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• 配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度，配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度，叙述正确的是（）

  A . 原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入，并妥善保存有关记录和凭证 B . 原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行 C . 配制外用溶液剂的原料药，若无相应的药品批准文号，应按药典标准检验合格后使用 D . 原、辅料无药品批准文号或标准，可使用其他标准产品代替 E . 购买的物料符合法定标准的，可不用检验直接使用

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• 医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节严重的（）

  A . 吊销《药品经营许可证》 B . 撤销该药品的批准证明文件 C . 吊销《药品生产许可证》 D . 吊销《医疗机构执业许可证》 E . 取消药物临床试验机构的资格

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• 依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情况是（）

  A . 发生灾情、疫情、突发事件 B . 临床急需而市场没有供应 C . 经国务院或省级药品监督管理部门批准 D . 在规定期限内 E . 医疗机构之间协议商定

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• 有关医疗机构配制的制剂说法正确的是（）

  A . 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 B . 必须经所在地省级卫生行政部门批准后方可配制 C . 必须按《医疗机构制剂配制质量管理规范》配制 D . 必须按3MP配制 E . 不可上市销售

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• 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是（）

  A . 市（地）级药品监督管理机构 B . 国务院工商行政管理部门 C . 省级人民政府药品监督管理部门 D . 省级人民政府工商行政管理部门 E . 国务院药品监督管理部门

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• 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）

  A . 不得在市场上销售或者变相销售 B . 不得发布广告 C . 不得配制未取得制剂批准文号的制剂 D . 不得办理变更配制场所的手续 E . 不得在医疗机构之间调剂使用

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• 下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是（）

  A . 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收 B . 省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给《医疗机构制剂许可证》 C . 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意 D . 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给《医疗机构制剂许可证》 E . 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、药品监督管理部门共同审核验收

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• 列关于配制制剂的管理说法正确的是（）

  A . 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制 B . 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制 C . 必须是本单位临床需要，而市场上供应量小的药品 D . 配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合GMP要求 E . 质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况除外

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• 关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法正确的是（）

  A . 需经省级药品监督管理部门批准 B . 委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号 C . 委托单位应是"医院"类别的医疗机构 D . 受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 E . 药品生产企业不得接受委托配制制剂

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• 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制，说法错误的是

  A . 医疗机构制剂可以广告宣传 B . 医疗机构制剂可以在市场上销售 C . 变更登记后医疗机构制剂同品种可以增加剂型 D . 医疗机构制剂不得在医疗机构之间调剂使用 E . 医疗机构制剂配制场所不能变更

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• 对使用其他医疗机构配制的制剂说法正确的是？（）

  A . 不能使用 B . 经过检测，可以使用 C . 违反药品管理法，不能使用 D . 可以使用

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• 以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是（）

  A . 不得在市场上销售或者变相销售 B . 不得发布广告 C . 不得在医疗机构之间调剂使用 D . 不得办理变更配制地址的手续

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• 有关医疗机构配制制剂，说法正确的是

  A:医疗机构制剂不可以广告宣传; B:经省级卫生行政部门批准，医疗机构制剂可以在市场上销售; C:医疗机构配制范围的变更需要经过许可; D:医疗机构不得在网上发布本医疗机构配制的制剂信息

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• 下列关于医疗机构配制的制剂的说法，错误的是

  A:应当经所在地省级人民政府卫生行政部门批准后方可配制; B:医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。; C:配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用 ; D:医疗机构配制的制剂，不得在市场销售

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• 有关医疗机构配制的制剂说法正确的是

  A．应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 B．必须经所在地省级卫生行政部门批准后方可配制 C．必须按《医疗机构制剂配制质量管理规范》配制 D．必须按GMP配制 E．不可上市销售

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• 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是

  A.市(地)级药品监督管理机构 B.国务院工商行政管理部门 C.省级人民政府药品监督管理部门 D.省级人民政府工商行政管理部门 E.国务院药品监督管理部门

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• 根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），下列需要备案管理的传统中药制剂是（）

  A．与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种 B．中药配方颗粒 C．变态反应原以外的生物制品 D．由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

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• 关于医疗机构配制制剂叙述正确的是

  A．应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 B．不得在市场上销售 C．不得发布广告 D．不得在医疗机构之间调剂使用 E．必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

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• 关于医疗机构制剂配制说法，正确的是（）。

  A．制剂可以在市场上销售 B．制剂的疗效可以广告宣传 C．制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用 D．配制场所变更时应当办理变更手续

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• 关于医疗机构配制的传统工艺中药制剂的备案和使用，说法错误的是（）

  A．不得在市场销售或变相销售 B．不得发布医疗机构制剂广告 C．备案号格式为：X药制备字J+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号 D．限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用

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• 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）

  A．不得在市场上销售或者变相销售 B．不得发布广告 C．不得在医疗机构之间调剂使用 D．不得办理变更配制场所的手续 E．不得配制未取得制剂批准文号的制剂

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• 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行），制剂使用过程中发现的不良反应（）

  A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

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