药物稳定性试验方法用于新药申请需做()
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新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是()
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各类新药主要药效学试验的药物剂量组至少应设()
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一种药物被批准上市前,虽然进行过严格的临床试验或验证,但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制,药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后,临床使用中会遇到各种各样的复杂情况,包括长期用药、合并用药、用药对象广泛(小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者)的情况,这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容,药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。新药上市后的不良反应研究方法不包括()
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铸铁管用于煤气管道时,如需做()试验,试验方法由供需双方协商确定。
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评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位()
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Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是()
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中药新药急性毒性试验中,药物的急性毒性评价指标常用()
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对抗癌新药,药物临床试验已显示比现有治疗有明显临床优势的改良型新药,可实行()。
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<3> .完成临床试验后,向哪个部门申请新药证书和批准文号
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下列试验方法中,不属于测试药物稳定性的方法是()
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43、新药研发产品线包括了新药研究阶段:在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究;之后是药物开发阶段:包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验,最后新药申请上市。
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一般情况下,申请新药注册不需要完成()临床试验,旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应
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新药注册对药物制剂稳定性试验的要求包括()。
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一般药物稳定性试验方法中影响因素的考查包括一般药物稳定性试验方法中影响因素的考查包括()
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