关于药物的临床试验叙述正确的是（）

相似题目

• 关于前瞻性随机临床试验下列哪些叙述是正确的（）

  A . 以某个时间为起点向前进行研究 B . 将所有试验对象（病人）随机分配到试验组和对照组 C . 不要求研究组和对照组作相同的检查 D . 比较真实地反映了临床的客观实际 E . 病人选择的偏倚小

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• 关于NBT试验的临床意义叙述正确的是（）

  A . 检测中性粒细胞的胞外杀菌能力 B . 检测T淋巴细胞的杀菌能力 C . 检测中性粒细胞的胞内杀菌能力 D . 检测B淋巴细胞的杀菌能力 E . 检测淋巴细胞的杀菌能力

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• 根据《卫生部抗菌药物临床应用管理》要求，关于手术预防用抗菌药物，叙述正确的是（）

  A . 经口咽部黏膜切口的大手术可使用第一代头孢菌素+甲硝唑 B . 骨科手术（包括用螺钉、钢板、金属、关节置换）可使用第三代头孢菌素 C . 胆道手术且有反复感染史者可选用头孢曲松或头孢哌酮 D . 心脏手术可使用第一、二代头孢菌素 E . 神经外科手术可选用万古霉素

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• 关于临床试验，叙述正确的有（）。

  A . 随机前无须取得伦理委员会同意 B . 知情同意需患者本人签名确认 C . 试验启动后再注册登记 D . 可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验 E . 伦理委员会可终止临床试验

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• 某患者，临床诊断为细菌性脑膜炎，细菌培养时发现在已知的金黄色葡萄球菌菌落周围出现卫星现象，关于该菌药敏试验叙述正确的是（）。

  A . 采用M-H琼脂培养基 B . 空气中孵育 C . 平板倒置放入35℃孵箱 D . 孵育8h后看结果 E . 培养基pH为6.0

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• 一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者）的情况，这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容，药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。关于进行扩大临床试验，叙述错误的是（）

  A . 可针对特殊对象的不同情况，设计临床试验方案 B . 一般可不设对照组，但应在多家医院进行 C . 通常不少于2000例 D . 对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察 E . 及时发现可能有的远期不良反应，并对其远期疗效加以评估

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• 下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是（）

  A、试验温度为(40±2)℃ B、进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装 C、试验时间为1、2、3、6个月 D、试验相对湿度为(75±5)％ E、上述均对

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• 临床某医生想将A药混入B药中给予患者注射，但是不清楚这样做是否可以，特向药剂科咨询。以下药师关于药物配伍稳定性的叙述不正确的是（）

  A . 多种药物混合组合注射，由于各药物间的物理、化学等相互作用等原因，可影响医疗质量 B . 可见的配伍变化，在混合后仔细观察，大多数是可以避免的 C . 不可见的配伍变化潜在的影响药物对人体的安全性和有效性 D . 药物的配伍变化均为立即反应，所以配伍后可及时观察到药物的可见配伍变化 E . 注射液溶媒组成改变后，药物可能会生成沉淀

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• 列关于他汀类药物临床应用的叙述不正确的是（）

  A . 首选用于Ⅱa型高脂血症或以高胆固醇为主的混合型高脂血症 B . 宜晚间服用 C . 每日3次餐中与食物一起服用 D . 避免与红霉素、环孢素等酶抑制剂合用 E . 西立伐他汀由于其严重的药物不良反应--横纹肌溶解症已撤出市场

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• 下列关于他汀类药物临床应用的叙述不正确的是（）

  A . 首选用于Ⅱa型高脂血症或以高胆固醇为主的混合型高脂血症 B . 宜晚间服用 C . 每日3次餐中与食物一起服用 D . 避免与红霉素、环孢素等酶抑制剂合用 E . 西立伐他汀由于其严重的药物不良反应--横纹肌溶解症已撤出市场

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• 关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是（）

  A . 志愿者人数多在100-150人 B . 新药临床研究的起始期 C . 受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者 D . 受试者为疾病志愿者 E . 必须获得药品监督管理部门批准

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• 下列关于抗癫痫药物临床应用的叙述正确的是（）

  A . 癫痫大发作首选苯妥英钠 B . 癫痫小发作一般不首选丙戊酸 C . 癫痫大发作合并小发作首选丙戊酸 D . 精神运动性发作首选卡马西平 E . 癫痫持续状态首选硝西泮

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• 下列关于药物的临床评价叙述正确的是（）

  A . 新药上市前的临床研究没有局限性 B . 有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估 C . 在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较 D . 在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较 E . 是一项长期性的、系统性的工作

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• 关于Ⅲ期临床试验，叙述正确的是（）。

  A . 为探索性研究 B . 评价疗效和安全性 C . 为Ⅳ期临床试验作准备 D . 为单臂试验 E . 可不采用随机方法

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• 关于药物稳定性加速试验，叙述正确的是（）

  A . 试验温度为（40±2）℃ B . 进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装 C . 试验时间为1、2、3、6个月 D . 试验相对湿度为（75±5）% E . 试验需在无氧环境下进行

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• 下列关于硫脲类药物临床应用的叙述，不正确的是（）。

  A . 手术前准备 B . 单纯性甲状腺肿 C . 甲亢不宜手术者 D . 甲状腺危象的治疗 E . 甲亢轻症

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• 关于厌氧菌的体外药物敏感试验，下列叙述正确的是（）

  A . 厌氧菌体外药物敏感试验可选择的方法有限制性琼脂稀释法、微量肉汤稀释法及E试验 B . 培养基为布氏血琼脂，贮存期不超过14d（4～10℃） C . 琼脂稀释法适用于脆弱类杆菌 D . 脆弱类杆菌推荐培养基为布氏肉汤，添加X因子、维生素K1及溶解马血 E . CLSI将琼脂稀释法作为厌氧菌药敏试验参考方法

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• 关于临床试验的对照组，下列叙述哪项不正确

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• 两法知识竞赛答题答案：下列关于药物临床试验伦理委员会的职责，正确的是（）。

  A．审查临床试验方案 B．监督规范开展药物临床试验 C．保障受试者合法权益 D．维护社会公共利益

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• 关于新药的Ⅰ期临床试验，以下叙述正确的是

  A、首先观察的是药物的安全性，而不是药效 B、受试者只能是健康志愿者 C、可以采用随机双盲试验方法 D、为保证受试者安全，只进行单剂量给药后的研究 E、一般观察例数超过100例

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• 5.下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是（）

  A．试验温度为(40±2)℃ B．进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装 C．试验时间为1、2、3、6个月 D．试验相对湿度为(75±5)%

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• 以下关于药物临床试验的说法，正确的是（)。

  A．申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息 B．药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息 C．药物临床试验结束后，申办者应当登记药物临床试验结果等信息 D．申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责

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