关于Ⅲ期临床试验，叙述正确的是（）。

相似题目

• Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求（）。

  A . 与以往治疗间隔半年以上 B . 病理学诊断 C . 至少200对患者 D . 可测量病灶 E . 以上都是

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• 患者女性，42岁，因“反复气喘10年，再次发作1周”来诊。患者常于春季反复发作气喘，1周前受凉后再次发作，几乎每日都有症状，夜间发作2次。支气管扩张试验阳性。肺功能：第一秒用力呼气容积为预计值的77%。患者无其他基础疾病。对海鲜及乙醇过敏，无药物过敏史，无烟酒等不良嗜好。诊断：哮喘慢性持续期Ⅲ级（中度持续）。关于沙美特罗/氟替卡松吸入剂，叙述正确的是（）

  A . 激素和长效β受体激动剂具有协同抗炎和平喘作用，联合吸入适合于中至重度持续哮喘患者的长期治疗 B . 沙美特罗属于速效和长效的β受体激动剂 C . 该患者沙美特罗/氟替卡松吸入剂的起始剂量为：每次50/100μg，每日2次 D . 沙美特罗/氟替卡松吸入剂的常见不良反应有声音嘶哑、咽部不适和念珠菌感染 E . 准备吸入沙美特罗/氟替卡松前，在保证平稳呼吸的前提下，应尽量呼气 F . 由准纳器深深、平稳地吸入沙美特罗/氟替卡松后，在没有不适的情况下应尽量屏住呼吸10秒钟 G . 吸入沙美特罗/氟替卡松吸入剂后应进行漱口

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• 关于NBT试验的临床意义叙述正确的是（）

  A . 检测中性粒细胞的胞外杀菌能力 B . 检测T淋巴细胞的杀菌能力 C . 检测中性粒细胞的胞内杀菌能力 D . 检测B淋巴细胞的杀菌能力 E . 检测淋巴细胞的杀菌能力

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• 新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

  A . 正确 B . 错误

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• 通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数（）(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数（）(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数（）

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• Ⅲ期临床试验是（）

  A . 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 B . 新药上市后应用研究阶段 C . 治疗作用初步评价阶段 D . 治疗作用确证阶段 E . 风险性评价阶段

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• 关于可切除的Ⅲ期局部晚期肺癌，叙述正确的有（）。

  A . N2是指只在手术探查和纵隔淋巴结清扫时才发现的Ⅲa期患者，切缘阳性的患者，可予化放疗和化疗 B . N2是指只在手术探查和纵隔淋巴结清扫时才发现的Ⅲa期患者，切缘阴性的患者可单独化疗加纵隔放疗 C . N2是指术前已知纵隔淋巴结阳性Ⅲa期患者如在初始化学治疗后无进展，可接受手术治疗或手术联合辅助化疗；如术前未放疗，则术后需行放疗 D . N2是指术前已知纵隔淋巴结阳性Ⅲa期患者如疾病进展以及大块N2而不能手术，可只行放疗（如未放疗过）或放疗联合化疗 E . 临床诊断Ⅲa期（T1~3N2）患者，应根据纵隔镜病理、支气管镜、骨扫描、脑MRI或PET扫描的检查结果决定治疗方案

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• Ⅲ期临床试验的参加单位应当是()

  A . A．1个 B . B．5个 C . C．10个 D . D．40个 E . E．多中心

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• 患者女性，42岁，因“反复气喘10年，再次发作1周”来诊。患者常于春季反复发作气喘，1周前受凉后再次发作，几乎每日都有症状，夜间发作2次。支气管扩张试验阳性。肺功能：第1秒用力呼气容积为预计值的77%。患者无其他基础疾病。对海鲜及乙醇过敏，无药物过敏史，无烟酒等不良嗜好。诊断：哮喘慢性持续期Ⅲ级（中度持续）。关于沙美特罗/氟替卡松吸入剂，叙述正确的是（）

  A . 激素和长效β 受体激动剂具有协同抗炎和平喘作用，联合吸入适合于中至重度持续哮喘患者的长期治疗 B . 沙美特罗属于速效和长效的β 受体激动剂 C . 该患者沙美特罗/氟替卡松吸入剂的起始剂量为：每次50/100μg，每日2次 D . 沙美特罗/氟替卡松吸入剂的常见不良反应有声音嘶哑、咽部不适和念珠菌感染 E . 准备吸入沙美特罗/氟替卡松前，在保证平稳呼吸的前提下，应尽量呼气 F . 由准纳器深深、平稳地吸入沙美特罗/氟替卡松后，在没有不适的情况下应尽量屏住呼吸10秒钟 G . 吸入沙美特罗/氟替卡松吸入剂后应进行漱口

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• 关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是（）

  A . 志愿者人数多在100-150人 B . 新药临床研究的起始期 C . 受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者 D . 受试者为疾病志愿者 E . 必须获得药品监督管理部门批准

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• 患者女性，42岁，因“反复气喘10年，再次发作1周”来诊。患者常于春季反复发作气喘，1周前受凉后再次发作，几乎每日都有症状，夜间发作2次。支气管扩张试验阳性。肺功能：第一秒用力呼气容积为预计值的77%。患者无其他基础疾病。对海鲜及乙醇过敏，无药物过敏史，无烟酒等不良嗜好。诊断：哮喘慢性持续期Ⅲ级（中度持续）。关于哮喘的长期治疗，叙述正确的是（）

  A . 哮喘长期治疗的目标是预防复发及巩固疗效 B . 哮喘患者长期治疗方案分为5级 C . 哮喘患者症状明显，应直接选择第3级治疗方案 D . 在每一级中都应按需使用缓解药物 E . 如果使用该分级治疗方案不能有效控制哮喘，治疗方案应该升级，直至达到哮喘控制为止 F . 当哮喘控制并维持至少2个月后，可考虑将治疗方案谨慎地进行降级治疗 G . 哮喘的降级治疗一般先减少吸入糖皮质激素，然后撤除长效β受体激动剂，最后停止吸入糖皮质激素

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• 属于Ⅲ期临床试验目的的是（）。

  A . 确定最大耐受剂量 B . 确定最小耐受剂量 C . 确定不同患者人群的剂量方案 D . 发现新的适应证 E . 观察普通人群中使用的受益-风险比

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• Ⅲ期临床试验()历史对照试验()双盲对照试验()Ⅱ期临床试验()

  A . A．使用过去经验为对照 B . B．临床药理学研究 C . C．使用安慰剂为对照 D . D．确认药物的临床适应证 E . E．使用他人发表论文为对照

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• 患者女性，42岁，因“反复气喘10年，再次发作1周”来诊。患者常于春季反复发作气喘，1周前受凉后再次发作，几乎每日都有症状，夜间发作2次。支气管扩张试验阳性。肺功能：第1秒用力呼气容积为预计值的77%。患者无其他基础疾病。对海鲜及乙醇过敏，无药物过敏史，无烟酒等不良嗜好。诊断：哮喘慢性持续期Ⅲ级（中度持续）。关于哮喘的长期治疗，叙述正确的是（）

  A . 哮喘长期治疗的目标是预防复发及巩固疗效 B . 哮喘患者长期治疗方案分为5级 C . 哮喘患者症状明显，应直接选择第3级治疗方案 D . 在每一级中都应按需使用缓解药物 E . 如果使用该分级治疗方案不能有效控制哮喘，治疗方案应该升级，直至达到哮喘控制为止 F . 当哮喘控制并维持至少2个月后，可考虑将治疗方案谨慎地进行降级治疗 G . 哮喘的降级治疗一般先减少吸入糖皮质激素，然后撤除长效β受体激动剂，最后停止吸入糖皮质激素

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• 关于Ⅳ期临床试验叙述错误的是（）

  A . A．又称上市后监察 B . B．是扩大的临床试验 C . C．不良反应的考察 D . D．须选择特殊受试对象 E . E．是补充的临床试验

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• 关于急性肾衰竭利尿期的临床表现的叙述正确的是（）

  A . 尿量逐渐增多，全身水肿减轻 B . 24h尿量达200ml/m 以上 C . 一般持续1～2周（长者可达1个月） D . 可出现脱水、低钠和低钾血症 E . 早期氮质血症持续甚至加重，后期肾功能逐渐恢复

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• 关于新药的Ⅰ期临床试验，以下叙述正确的是

  A、首先观察的是药物的安全性，而不是药效 B、受试者只能是健康志愿者 C、可以采用随机双盲试验方法 D、为保证受试者安全，只进行单剂量给药后的研究 E、一般观察例数超过100例

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• 关于药物的临床试验叙述正确的是（）

  A．须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》 B．临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 C．新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 D．Ⅲ期为治疗作用确证阶段

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• 患者女性，42岁，因反复气喘10年，再次发作1周来诊。患者常于春季反复发作气喘，1周前受凉后再次发作，几乎每日都有症状，夜间发作2次。支气管扩张试验阳性。肺功能：第1秒用力呼气容积为预计值的77%。患者无其他基础疾病。对海鲜及乙醇过敏，无药物过敏史，无烟酒等不良嗜好。诊断：哮喘慢性持续期Ⅲ级（中度持续）。关于沙美特罗/氟替卡松吸入剂，叙述正确的是（）

  A．激素和长效2受体激动剂具有协同抗炎和平喘作用，联合吸入适合于中至重度持续哮喘患者的长期治疗 B．沙美特罗属于速效和长效的2受体激动剂 C．该患者沙美特罗/氟替卡松吸入剂的起始剂量为：每次50/100μg，每日2次 D．沙美特罗/氟替卡松吸入剂的常见不良反应有声音嘶哑、咽部不适和念珠菌感染 E．准备吸入沙美特罗/氟替卡松前，在保证平稳呼吸的前提下，应尽量呼气 F．由准纳器深深、平稳地吸入沙美特罗/氟替卡松后，在没有不适的情况下应尽量屏住呼吸10秒钟G．吸入沙美特罗/氟替卡松吸入剂后应进行漱口

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• 若该药物通过Ⅲ期临床试验，可申请药品上市，关于药品上市许可持有人的说法，错误的是（）

  A．该药品研发机构可以成为药品上市许可持有人 B．药品上市许可持有人具备相应生产资质的，可以自行生产药品或委托生产企业生产 C．药品上市许可持有人可以自行销售所持有的药品 D．药品上市许可持有人制度试点期限为3年

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