Ⅲ期临床试验的参加单位应当是()

相似题目

• Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求（）。

  A . 与以往治疗间隔半年以上 B . 病理学诊断 C . 至少200对患者 D . 可测量病灶 E . 以上都是

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• 新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

  A . 正确 B . 错误

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• 通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数（）(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数（）(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数（）

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• Ⅲ期临床试验是（）

  A . 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 B . 新药上市后应用研究阶段 C . 治疗作用初步评价阶段 D . 治疗作用确证阶段 E . 风险性评价阶段

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• 参加新药Ⅱ期临床试验的对象应该是()

  A . 18～40岁健康志愿者 B . 18～65岁目标适应证患者 C . 16～l8岁健康志愿者 D . 12～30岁女性健康志愿者

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）

  A . A.缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B . 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C . 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D . 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E . 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是（）

  A . A.对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B . 对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C . 洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D . 一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E . 取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

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• Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。

  A . 正确 B . 错误

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• 属于Ⅲ期临床试验目的的是（）。

  A . 确定最大耐受剂量 B . 确定最小耐受剂量 C . 确定不同患者人群的剂量方案 D . 发现新的适应证 E . 观察普通人群中使用的受益-风险比

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• Ⅲ期临床试验()历史对照试验()双盲对照试验()Ⅱ期临床试验()

  A . A．使用过去经验为对照 B . B．临床药理学研究 C . C．使用安慰剂为对照 D . D．确认药物的临床适应证 E . E．使用他人发表论文为对照

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• Ⅲ期临床试验是（）。

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• Ⅲ期临床试验（）。

  A . 药物毒性 B . 疗效观察 C . 比较研究 D . 上市后研究 E . 安全性考核和剂量调整

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• 关于Ⅲ期临床试验，叙述正确的是（）。

  A . 为探索性研究 B . 评价疗效和安全性 C . 为Ⅳ期临床试验作准备 D . 为单臂试验 E . 可不采用随机方法

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。下列有关生物利用度的描述哪些是错误的（）

  A . A.饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B . 无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C . 药物微分化后都能增加生物利用度 D . 药物脂溶性越大，生物利用度越差 E . 药物水溶性越大，生物利用度越好

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• Ⅲ期临床试验（）

  A . 使用过去经验为对照 B . 使用安慰剂为对照 C . 使用他人发表论文为对照 D . 临床药理学研究 E . 确认药物的临床适应证

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• Ⅲ期临床试验

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• 疫苗Ⅲ期临床试验的研究对象是

  A．健康成人、儿童，无禁忌症 B．健康成人，无禁忌症 C．健康婴儿，无禁忌症 D．健康婴幼儿，无禁忌症 E．有可能发生所研究疾病的成人、儿童或婴儿，无禁忌症

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