某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括（）
相似题目
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）
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某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
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《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）
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某医院进行了一次某种新药治疗糖尿病的临床试验，分析时最好选用指标（）
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属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
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随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）
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甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）
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《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）。
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新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 药品批准文号有效期为（）
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是（）
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属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）
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国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应（）
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为（）
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根据《药品注册管理办法》，药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效（）
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某新药做10例临床试验，其中9例有效，它明显好于有效率为80%的老药。此题为判断题(对，错)。
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对抗癌新药，药物临床试验已显示比现有治疗有明显临床优势的改良型新药，可实行（)。