《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
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用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。
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案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）
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案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）
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研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）
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省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）
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研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）
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评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
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《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）。
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新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）
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新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
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凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
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评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
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某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应（）
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按照《药品注册管理办法》的规定，新药临床试验，技术审评工作时间为（）。
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新药临床药物动力学研究志愿者应男女各半，于试验前一日10时禁食，于次日晨8时空腹口服药物
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研究中所有的临床试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（)
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