新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。()
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申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,应向()
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()
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申请人完成药物临床试验后,应当按照()的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局。
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新兽药注册申请人应当在完成临床试验后,向()提出申请,并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。
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申请新药注册的临床试验不包括:()
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甲公司指派其研究人员乙和丙两人共同研究开发一项技术。该技术被开发完成后,甲公司决定就该项技术向中国专利局申请专利。地填写专利申请文件时,“发明人”一栏应当填写()
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评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位()
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Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
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新药临床试验申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是()
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新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是()
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外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。()
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()
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评审后不符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位()
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申请人完成药物临床试验后,应当填写"药品注册申请表",向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料()
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我国的新药临床研究一般在( ) 临床试验后,可以申请试生产上市。
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根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
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根据《药品注册管理办法》,于2003年申报的新药,其临床研究申请编号的形式是()
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<3> .完成临床试验后,向哪个部门申请新药证书和批准文号
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申请人在完成完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究工作后,可以提出药品上市许可申请。()
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43、新药研发产品线包括了新药研究阶段:在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究;之后是药物开发阶段:包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验,最后新药申请上市。
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国家鼓励研究新药,对一些创新药的审评审批可予以优先办理。若该防治艾滋病的创新药通过了Ⅲ期临床试验,则其申请注册时()
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一般情况下,申请新药注册不需要完成()临床试验,旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应
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申请人在完成()工作后,可以提出药品上市许可申请。A、完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究
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