研制新兽药,应当进行()。从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
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兽药生产企业应当按照兽药()和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的,应当报原批准部门审核批准。
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在中华人民共和国境内从事兽药的(),应当遵守本条例。
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国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起个工作日内,将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。
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兽药经营企业应当采购合法兽药产品,必须对供货单位的()进行审核,并与供货单位签订采购合同
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新兽药注册申请人应当在完成临床试验后,向()提出申请,并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。
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兽药使用单位,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定,并建立()记录。
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从事兽药经营,应当申请办理()
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未取得兽药经营许可证的单位及个人不得以技术服务、代购、()等名义变相从事()活动。
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()负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。
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研制用于食用动物的(),还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
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承担新兽药安全性评价的单位应当具有()认定的资格,执行《兽药非临床研究质量管理规范》,并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。
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《新兽药研制管理办法》规定,新兽药临床试验批准后应当在()年内实施完毕。
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在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守的法规是()。
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国务院兽医行政管理部门,根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要,可以对新兽药设立不超过()年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。
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兽药经营企业购销兽药,应当建立购销记录,购销记录载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、批号、有效期、生产厂商、购销单位、()购销日期等和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。
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国家鼓励研制新兽药,依法保护()的合法权益。
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兽药使用单位,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定,并建立用药记录。
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申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号,且该产品样品系申请人自己生产的,申请人应当向农业部提交下列()资料。
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研制的新兽药属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由()机构保藏。
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国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的()
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研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起()个工作日内将审查结果书面通知申请人。
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研制的新兽药属于生物制品的,还应当提供()等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
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兽药的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格的决定。()
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国务院卫生行政、食品安全监督管理等部门发现需要对农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等进行安全性评估的,应当向()提出安全性评估建议。
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