仿制药生物等效性研究优先考虑的方法是()
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生物等效性评价常用的统计分析方法包括()
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药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价。
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仿制药是指()
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为了保证制剂安全有效,设计或选择剂型时必须考虑以下几个方面:①();②();③();④生产性、经济性;⑤生物等效性。
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药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。()
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准,正确的是()
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生物等效性研究可以证明药物在体内的代谢不被其他药物干扰。( )
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仿制药是山寨药,是不合法的,所以不应该鼓励仿制药。
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申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按仿制药申请。()
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半衰期达90天的药物生物等效性研究临床试验设计一般采用()
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生物等效性评价常用的统计分析方法有()
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—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验,病例数一般为()例
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对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查,由核查中心负责总体组织协调。其中
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仿制药的定义是()
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生物等效性研究方法不包括()
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在生物等效性评价中,用于评价两种制剂Tmax间是存在差异的方法是()
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中,哪些是正确的?A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
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中国对仿制药生物等效性的要求中对Cmax的范围为()
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下列关于药物制剂的生物等效性研究时,正确的是()。
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一般情况下,化学仿制药和生物类似药的的研发周期分别为__和()
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仿制药要求与原研药进行质量对比研究和生物等效性研究,只有生物利用度在__区间认为两者生物等效性()
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奥利司他胶囊生物等效性研究测定在稳定状态下24h内粪便排出的脂肪量属于()
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4、说明进行生物利用度与生物等效性研究的目的意义。
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