中国对仿制药生物等效性的要求中对Cmax的范围为（)

相似题目

• 用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的药代动力学参数是（）

  A . AUC、Vd、Chttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709301848546.gif B . AUC、Vd、thttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709301848546.gif C . AUC、Vd、thttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709303678997.gif D . AUC、Chttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709301848546.gif 、thttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709301848546.gif E . Chttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709301848546.gif 、thttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709301848546.gif 、thttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709303678997.gif

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• 生物制药工业，溶媒萃取单元操作，对设备有哪些要求？

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• 由于海洋药物研究的高风险、高投资，其研究过程中往往会出现多个制药企业合作开发的现象，Yondelis作为首个海洋源性的抗肿瘤生物药物，是由西班牙Zeltia公司和美国公司（）联合研制的。

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• 1974年《SOLAS》和1969年《等效条例》对散装完整稳性的特殊要求主要的区别是（）。

  A . A．对谷物移动倾侧力矩的计算方法不同 B . B．对散粮船，其完整性的标准不同 C . C．A，B都是 D . D．A，B都不是

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• 生物利用度试验中，采样时间应持续到血浓为Cmax的（）

  A . 1/3～1／5 B . 1／5～1／7 C . 1／7～1／9 D . 1／10～1／20 E . 1／50

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• GB175-2007中对安定性的仲裁检验有何要求？

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）

  A . A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 B . 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C . 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D . 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E . 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F . 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

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• 江浙地区某生物制药厂，为适应企业研发生产需要，其核心厂房（采用排架结构单层厂房）内需要严格保持一定的温度和湿度，对侧窗的（）要求非常高。

  A . 热工性能和承重强度 B . 密闭性和承重强度 C . 承重强度和自然采光 D . 热工性能和密闭性

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• AIC法常用于生物等效性的判别。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 光电跟踪气割机的优点之一是对仿形图绘制精度要求不高。

  A . 正确 B . 错误

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• 生物等效性的哪一种说法是正确的（）

  A . 两种产品在吸收的速度上没有差别 B . 两种产品在吸收程度上没有差别 C . 两种产品在吸收程度与速度上没有差别 D . 在相同实验条件下，相同剂量的药剂等效产品，它们吸收

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）

  A . A.受试者例数，一般为12~16例 B . 性别一般情况选择健康男性 C . 体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D . 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E . 无过敏史，无体位性低血压史 F . 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

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• 关于生物等效性的有关说法正确的是（ ）

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• 评价药物制剂质量或生物等效性的重要指标是：

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• 仿制药生物等效性研究优先考虑的方法是（)

  A．血药浓度法 B．尿药浓度法 C．药理效应法 D．代谢物鉴定法

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• 我国对证券公司资本充足性规定的原理基本借鉴于《巴塞尔协议》中对银行资本充足性的指导精神，体现了要求证券公司以资本管理为核心的监管思路。下列陈述不正确的是()。

  A．证券公司的公开准备来源于税后利润提留 B．证券公司资本充足率的基础是核心资本 C．证券公司的股本和资本监管无关 D．和银行不同，我国证券公司的资本管理核心是净资本管理

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• —般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为（）例

  A．18~24 B．20~30 C．不少于100 D．不少于300

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

  B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验 下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C、药物微分化后都能增加生物利用度 D、药物脂溶性越大，生物利用度越差 E、药物水溶性越大，生物利用度越好 对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例 B、性别一般情况选择健康男性 C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E、无过敏史，无体位性低血压史 F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书 对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20 缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

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• 用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的药代动力学参数是（)A.AUC，V1/2和CmaxB.AUC，Vd和TmaxC

  用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的药代动力学参数是() A.AUC，V1/2和Cmax B.AUC，Vd和Tmax C.AUC，Vd和t1/2 D.AUC，Cmax和Tmax E.Cmax，Tmax和t1/2

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• 2021年3月19日，由中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞)，这是中国国内第（）款获准紧急使用的新冠病毒疫苗。

  A．三 B．四 C．五 D．六

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• 仿制药要求与原研药进行质量对比研究和生物等效性研究,只有生物利用度在__区间认为两者生物等效性（）

  A．80.00%-125.00% B．85.00%-120.00% C．80.00%-120.00% D．80.00%-100.00%

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• 生物等效性的哪一说法是正确的（）

  A．两种产品在消除时间上没有差别 B．两种产品在吸收程度与速度上没有差别 C．两种产品在吸收速度上没有差别 D．两种产品在吸收程度上没有差别 E．在相同实验条件下，相同剂量的药剂等效产品，它们吸收速度与程度没有显著差别

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• Cmax等效性90％可信区间为（）

  A．（80-120）％； B．（80-125）％； C．（70-140）％； D．（70-143）％

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• 用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的药代动力学参数是AUC、Vd和Tmax。（）

  对 错

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