医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的(),对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
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医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,且记录保存期限应当不少于()年。
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医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附表一),严重伤害事件于发现之日起()个工作日内、死亡事件于发现之日起()个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向所在地省、自治区、直辖市()、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在()小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
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申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械()基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
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医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者()的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
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目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些?
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医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件,应当()向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
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医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
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第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外,还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》(附表三),不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
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医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照()的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人和备案人)依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定,对于不良事件瞒报、漏报、虚假报告的;由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处()以下罚款,情节严重的,责令停产停业,直至由发证部门吊销相关证明文件。
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医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料()和可追溯。
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第一类医疗器械产品备案,由备案人向()提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。
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医疗器械()应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。
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创新医疗器械在首个注册周期内,应当报告该产品的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件。()
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持有人应当持续跟踪和处理监测信息;产品注册信息发生变化的,应当在国家医疗器械不良事件监测信息系统中立即更新。()
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医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。()
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医疗器械注册人收集或者获知不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在30日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内医疗器械注册人所在地省级监测机构报告评价结果()
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医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人和备案人)未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处()罚款。
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国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行()、评价、控制。
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负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次,依法加强失信惩戒()
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医疗器械上市许可持有人,应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构(以下简称监测机构)直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件()
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