国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）、评价、控制。

相似题目

• 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。

  A . 1年 B . 2年 C . 3年 D . 5年

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• 省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行（），并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。

  A . 审核确认 B . 审核汇总 C . 审核 D . 汇总

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• 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）和控制的过程。

  A . 发现 B . 报告 C . 评价 D . 公示

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• 医疗器械生产企业应当在首次报告后的（）个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。

  A . 5 B . 10 C . 15 D . 20

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• 收到导致死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅

  A . 5 B . 10 C . 15 D . 20

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• 目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？

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• 国家食品药品监督管理局（）通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。

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• 收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于（）个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心

  A . 5 B . 10 C . 15 D . 20

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• 省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（）

  A . 负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作 B . 负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作 C . 负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作 D . 对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核

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• 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。

  A . 正确 B . 错误

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• 生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。

  A . 11 B . 12 C . 1 D . 2

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• 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

  A . 正确 B . 错误

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• 国家对医疗器械不良事件实行（）、定期报告制度，必要时可以（）。

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• 医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照（)的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

  A．市场监督管理局 B．国务院药品监督管理部门 C．省级药品监督管理部门 D．省、自治区、直辖市人民政府

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• 个人发现可疑医疗器械不良事件，可以向各级医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监管部门报告。()此题为判断题(对，错)。

  是 否

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• 医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的（)，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

  A．质量管理体系并保持有效运行 B．质量检验机构或者专职检验人员以及检验设备 C．具备相应资质、能力的专业技术人员 D．不良事件监测机构和人员

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• 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（)的过程。

  A．收集、报告、调查、分析、评价和控制 B．发现、报告、评价和控制 C．发现、报告、评价、控制和处理

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• 医疗器械（)应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。

  A．生产经营企业 B．使用单位 C．A+B D．供应商

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• 医院设备部收集不良事件并上报给国家医疗器械不良反应监测系统,同时定期完成监控报告（）

  是 否

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• 持有人应当持续跟踪和处理监测信息;产品注册信息发生变化的，应当在国家医疗器械不良事件监测信息系统中立即更新。（)

  是 否

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• 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。（）

  是 否

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• 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件（）的过程？

  A．收集、报告、调查、分析、评价和控制 B．发现、报告、评价和控制 C．发现、报告、评价、控制和处理

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• 对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示，暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和省，自治区，直辖市食品药品监督管理部门，医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。（)

  是 否

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• 医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件（）

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