申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。（）
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研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
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在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）
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临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？
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试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。（）
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申办者申请临床试验的程序中不包括：（）
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临床药学是医药结合、探讨药物临床应用规律、实施合理用药的一门药学分支学科。它的主要内容是药师进入临床，运用药学专业知识协助临床医师制订个体化给药方案，并监测患者的临床用药过程，从而提高药物治疗水平，最大限度地发挥药物的临床疗效。关于临床药学的主要研究内容，叙述错误的是（）
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医院药学是以药学基本理论为基础，运用现代科学管理的理论和方法，研究医院药学业务工作的实践经验和活动规律，以保证患者安全、有效、经济、适时用药，提高患者生命质量的综合性、应用性边缘学科。提示实行静脉药物集中配制，是医院药学涉及的工作内容之一。关于静脉药物集中配制，叙述正确的是（）
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研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）
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医院药学是以药学基本理论为基础，运用现代科学管理的理论和方法，研究医院药学业务工作的实践经验和活动规律，以保证患者安全、有效、经济、适时用药，提高患者生命质量的综合性、应用性边缘学科。关于医院药学的工作模式及研究内容，叙述正确的是（）
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研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
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申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（）
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申办者对试验用药品的职表不包括（)。
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若试验期间数据分析发现入组例数已统计达到要求，申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验，无需再次提供其他书面说明文件。（)
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申办者和伦理委员会应该评估并寻求最大限度地减少研究人员和卫生专业人员在灾难背景下进行研究的风险。申办者应在方案中包括减轻不良事件的计划。此外，协议的预算应包括减轻风险措施所需的适当资源。（)
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研究方案（或附属文件)应包括：该主题的所有先前研究摘要，包括研究人员和申办者已知的未发表研究
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研究者必要详细阅读和理解实验方案内容，与申办者一同订立临床实验方案，并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。（)
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申办者可以口头通知研究者／研究机构关于记录保存的要求，当试验相关记录不再需要时口头通报研究者／研究机构。（)
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研究方案（或附属文件)应包括：对于计划在低资源环境开展的研究，申办者对东道国健康相关研究的科学和伦理审查的能力建设做出的贡献，并保证能力建设目标符合受试者及其所在地区的价值观和期望。（)
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药师应对提供的药学服务负责，至少应承担三方面的责任：1）（）的用药问题发生
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药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括哪些？
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申办者向研究者提供具备易于辨认、对的编码、并贴有特殊标签实验用药物。（)
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研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（)
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临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)
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临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字后就可以实施。（)