若试验期间数据分析发现入组例数已统计达到要求，申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验，无需再次提供其他书面说明文件。（)
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在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。（）
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什么原则应始终贯彻于全试验过程，从随机表产生、编制盲底、药物编码、受试者入组、研究记录和评价、监查、数据处理直至统计分析，均须保持（）
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成组设计多个样本比较的秩和检验（Kruskal-Wallis），若最小样本例数大于5，统计量H近似服从的分布是（）
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申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）
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为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触数据。（）
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若发现触电者心跳已停止但还有呼吸。此时应该采用（）法抢救。
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某一时期内某新、老病例数（不包括死亡及痊愈者）与同期平均人口的比率是用以计算流行病学中常用生命统计指标中的（）
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申办者申请临床试验的程序中不包括：（）
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外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。（）
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若OMCR告警列表出现一小区紧急告警信息，并且经统计分析发现已经影响当日KPI指标，则可以暂时对该小区采用闭塞命令：（）：CELLID=25111，PRI=LOW；达到新用户不能接入到该小区的目的。
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申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。（）
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临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。（）
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两法知识竞赛答题答案：对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。（）
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多中心临床试验，为避免同一时间段内的入组例数组间相差悬殊，一般采用区组随机的设计方法。但统计时，几乎均不把区组作为影响因素加以分析。()
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药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向（)报告。
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成组设计多个样本比较的秩和检验（Kruskal-Wallis)，若最小样本例数大于5，统计量H近似服从的分布是
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申办者可以口头通知研究者／研究机构关于记录保存的要求，当试验相关记录不再需要时口头通报研究者／研究机构。（)
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药物临床试验期间，出现（)情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。
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药物临床试验期间，出现临床试验用药品出现质量问题的情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。（)
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药物临床试验期间，出现申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。（)
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按病种收付费退出率考核不达标，对于全年应入组病种例数小于等于（）的，可根据实际情况酌情考虑。
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试验病例数：由申办者决定。()
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临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)
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