有权对药品不良反应进行分析、评价的单位包括（）

相似题目

• 药品不良反应的评价方法有：（）

  A . 病例对照研究和队列研究 B . 自发报告系统的评价方法 C . 处方事件监测和医院集中监测系统 D . 大型数据库和记录联接系统

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• 及时对药品不良反应报告进行核实、分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心的是（）

  A . A.国家食品药品监督管理总局 B . B.省级食品药品监督管理局 C . C.国家或省食品药品监督管理部门 D . D.国家药品不良反应监测中心 E . E.省级药品不良反应检测中心

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• 药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理正确的是（）

  A . 责令修改药品说明书 B . 暂停生产、销售和使用的措施 C . 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件 D . 已被撤销批准证明文件的药品，不得生产、进口、销售和使用 E . 已经生产或者进口的，由生产厂家收回销毁

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• 代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）。  

  A . 不断地监测整理 B . 不间断地追踪、监测，并按规定报告 C . 按法定要求报告 D . 按法规定期归纳 E . 不断地追踪收集

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• 药品生产企业对药品不良反应的评价与控制正确的是（）

  A . 对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究 B . 对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众 C . 对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售和使用，对不良反应大的召回 D . 对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件

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• 国家不良反应监测中心对收到的药品不良反应报告分析、评价后，向国家食品药品监督管理局和卫生部报告的周期为（）

  A . 每15日 B . 每月 C . 每季度 D . 每半年 E . 每年

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• 收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于（）个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心

  A . 5 B . 10 C . 15 D . 20

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• 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括（）

  A . 新药监测期内的国产药品 B . 新药监测期已满的国产药品 C . 仿制药品 D . 首次进口5年内的药品 E . 进口满5年的药品

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• (1).（）应按规定报告所发现的药品不良反应(2).（）应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省级药品不良反应监测中心报告(3).（）必须指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作(4).（）可以销售本单位被委托生产的药品

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• 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于几小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告（）

  A . 18 B . 24 C . 36 D . 48 E . 72

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• 代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）

  A . 不断地监测整理 B . 不间断地追踪、监测，并按规定报告 C . 按法定要求报告 D . 按法规定期归纳

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• 对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，（）报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅

  A . 每月 B . 每季度 C . 半年 D . 全年

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• 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

  A . 责令修改药品说明书 B . 暂停生产、销售和使用和召回药品 C . 对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件 D . 对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理 E . 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

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• 省级药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报送（）

  A . A.卫生和计划生育委员会 B . B.国家食品药品监督管理总局和卫生部 C . C.国务院 D . D.国家食品药品监督管理总局 E . E.省级药品监督管理部门和卫生行政部门

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• 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的措施有（）

  A . 责令修改药品说明书 B . 暂停生产、销售、使用和召回药品 C . 对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件 D . 对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业并销毁处理 E . 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

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• 对于药物不良反应因果关系的评价，我国采用的WHO国际药品不良反应监测中心建议的评价方法，将关联程度分为（）。

  A . 3个等级 B . 4个等级 C . 5个等级 D . 6个等级 E . 7个等级

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• 2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例，该新药已经进入（）

  A . Ⅰ期临床试验 B . Ⅱ期临床试验 C . Ⅲ期临床试验 D . Ⅳ期临床试验

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• 国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）

  A . 责令修改药品说明书 B . 暂停生产、销售和使用该药品 C . 对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布 D . 对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

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• [59-61] 药品不良反应（ADR)的机制和影响因素错综复杂，遇到ADR时，需要进行因果关系评价。 患者，

  [59-61] 药品不良反应(ADR)的机制和影响因素错综复杂，遇到ADR时，需要进行因果关系评价。 患者，男，32岁，因细菌性扁桃体炎口服阿莫西林胶囊，出现全身瘙痒。立即停药，无特殊治疗，患者症状逐渐好转，未再给阿莫西林胶囊治疗，该ADR的因果关系评价结果是()。 A.肯定 B.很可能 C.可能 D.可能无关 E.无法评价

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• 药品不良反应监测、药品再评价、药品召回属于药品安全风险管理的环节是（)。

  A．上市前 B．上市后 C．临床前 D．全生命周期

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• 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（)相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。

  A．医学 B．药学 C．流行病学 D．统计学

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• 及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告（）

  A．药品生产企业 B．医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例 C．防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例 D．国家药品不良反应监测专业机构

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• 药品不良反应/事件与药品关联性评价正确的是()

  A肯定：用药与不良反应发生时间有相关性;停药以后反应停止或迅速减轻或好转;再次使用，反应再现，并可能加重(即激发试验阳性)，同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响 B很可能：无再次用药，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性 C可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证;但引发ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现 D待评价：报告表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证 E无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 此题为多项选择题。

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• 药品临床评价分为几个阶段进行，不同阶段的目的也不尽相同，其中：常见病不少于2000人，包括普通人群、特殊人群，主要评价药品不良反应的阶段是（）

  A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．上市后药品临床再评价

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