厂房、设施、设备等已确认,为什么还进行工艺验证?
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厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程()
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对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行()评估,以确认它们持续保持验证状态。
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抢修结束,抢修负责人和车站值班员(行车)共同对设施设备进行功能验证,确认设施设备具备运行条件。
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首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。
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验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、()、确认和运行测试,以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有()。
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为()的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
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验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、设施、设备、()等能够保持持续稳定。
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企业的()应当经过确认 ,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
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确认与验证的区别是什么?新版GMP下达以后,是不是设备的称为确认,操作规程和工艺规程的称为验证?
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厂房、作业场所和安全设施、设备、工艺符合有关安全生产法律。法规。标准和规程的要求,是企业取得安全生产许可证必须具备的安全生产条件之一。
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生产工艺不变,生产设施和设备未变化,仅仅是检验方法或仪器有所改变,需要再验证吗?
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当验证状态未发生()变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。
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厂房设施验证确认方案内容有哪些?
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抢修结束,抢修负责人和()共同对设施设备进行功能验证,确认设施设备具备运行条件。
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应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案,使用()来进行试验/测试。
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企业要确认厂房、设施、设备的设计符合()的要求。
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企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证。
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厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止()和其他动物的进入设施。
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已确认的生产设备、生产环境(厂房)发生改变时,还需要确认吗?
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为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。()
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厂房、作业场所和安全设施、设备、工艺符合有关安全生产法律、法规、标准和规程的要求,是企业取得安全生产许可证必须具备的安全生产条件之一。
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新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认()
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施工区域出清指在施工结束后,施工负责人/联络人确认作业有关人员已撤离,相关设备、设施已恢复正常,工器具、物料等已撤走的状态()
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每年应根据作业工艺、设备设施、作业环境的变化情况,组织对危险源点中存在的危险因素进行分析、确认,对其控制措施、对策的有效性、完备性进行评价,并予以完善()
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