医疗器械应当符合经注册或者（）的产品技术要求。
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申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械（）基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
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生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上（）倍以下罚款。
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医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。
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新研制的尚未制定国家标准、行业标准的消防产品，应当按照规定经技术鉴定符合消防安全要求的，方可生产、销售、使用。
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第（）医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
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医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）
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医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
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保安服务中使用的技术防范产品，应当符合有关的产品质量要求。保安服务中安装监控设备应当遵守国家有关技术规范，使用监控设备应工作需要可以侵犯他人合法权益或者个人隐私。
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医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
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违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（） ①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； ②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的； ③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； ④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
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医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照（)的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。此题为判断题(对，错)。
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医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；符合下列情形：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，
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生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，()年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
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发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。（）此题为判断题(对，错)。
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库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备（）的设备或者仪器
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创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件。（)
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根据我国船员条例，申请船员注册，应当符合下列哪些条件①.年满18周岁，但不超过60周岁：②.符合船员健康要求：③.经过船员基本安全培训，并经海事管理机够专试或者考核合格：④.申请注册国际航行船舶船员的，应与通过船员专业外语考试（）
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产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的（），也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
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__应当符合国务院气象主管机构规定的技术要求，并经国务院气象主管机构审查合格；未经审查或者审查不合格的，不得在气象业务中使用（）
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医疗器械注册人收集或者获知不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内医疗器械注册人所在地省级监测机构报告评价结果（）
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医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和（）为划分依据。
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受理医疗器械产品注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起的若干日内将注册申请资料转交技术审评机构，该时限是（）
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医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。()
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