中药材和中药饮片生产质量管理文件至少应包含（）。

相似题目

• 中药制剂生产应制定以下哪些文件？（）

  A . 生产工艺规程 B . 中药材养护制度 C . 质量标准 D . 检验方法

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• 企业应设置中药标本（柜），标本品种至少包括（）的中药材和中药饮片。

  A . 药典收载 B . 生产所用 C . 企业需要 D . 产地标准

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• 《药品法》规定药品生产须取得药品生产批准文号，对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（）

  A . 卫生行政部门 B . 商务管理部门 C . 人力资源和社会保障部门 D . 工业和信息化管理部门

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• 中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）

  A . 禁止在非适宜区种养殖中药材 B . 中药材产地初级工严禁滥用硫磺熏蒸 C . 对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法 D . 对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

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• 中药的研制生产、经营、使用和监督管理依照（）

  A . A.《中华人民共和国中医药条例》 B . B.《中华人民共和国药品管理法》 C . C.《中药品种保护条例》 D . D.《麻醉药品管理办法》 E . E.《医疗用毒性药品管理办法》

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• 中药提取委托生产合同中中药提取物的质量标准应当至少包括哪些内容？

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• 中药的研制生产、经营、使用和监督管理依照（）。

  A . 《中华人民共和国中医药条例》 B . 《中华人民共和国药品管理法》 C . 《中药品种保护条例》 D . 《麻醉药品管理办法》 E . 《医疗用毒性药品管理办法》

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• 中药饮片质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程，以下关于中药饮片生产经营监管说法错误的是（）

  A . 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B . 储存中药饮片应当设立专用库房，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 C . 中药饮片药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 D . 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》，必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材

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• 中药饮片生产批记录至少应包括（）。

  A . 批生产和包装指令；中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、炮炙工艺的设备编号 B . 生产前的检查和核对的记录；各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；清场记录 C . 关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；产品标签的实样 D . 不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准

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• 企业生产中药饮片应具有（）生产中成药应有国务院药品监督管理部门发给的（）

  A . 《药品经营许可证》 B . 《药品生产许可证》 C . 《医疗机构制剂许可证》 D . 药品注册商标 E . 药品批准文号

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• 中药材前处理和中药提取的委托生产应由哪一方制定委托生产产品质量交接的检验标准。

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• 中药材前处理和中药提取的委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由哪一方负责？

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• (1).在中药生产质量管理中，物料检验状态标记为红色，应(2).在中药生产质量管理中，物料检验状态标记为绿色，应(3).在中药生产质量管理中，物料检验状态标记为蓝色，应 (4).在中药生产质量管理中，物料检验状态标记为黄色，应

  A . 印有“合格”字样 B . 印有“不合格”字样 C . 印有“待验”字样 D . 印有“销毁或个别销毁”字样

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• 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业（）学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

  A . 中专以上 B . 大专以上 C . 本科以上 D . 研究生

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• 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门（）

  A . 国家卫生和计划生育委员会 B . 国家食品药品监督管理总局 C . 国家中医药管理局 D . 工业和信息化部

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• 王某伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售中药饮片，以正品价格出售，销售金额10万元，可以处以()罚款。

  A、30万以下 B、50万以下 C、100万以下

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• 中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括哪些内容（）

  A．鉴别 B．中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标 C．已粉碎生药的粒度检查 D．直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查 E．外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目 F．国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目

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• 安全生产规章制度至少应包含下列内容：安全生产职责、安全生产投入、文件和档案管理、隐患排查与治理、安全教育培训、安全生产管理人员管理、设备设施安全管理、建设项目安全设施“三同时”管理、生产设备设施验收管理、生产设备设施报废管理、施工和检维修安全管理、危险物品及重大危险源管理、作业安全管理、相关方及外用工管理，职业健康管理、防护用品管理，应急管理，事故管理等。（）

  正确 错误

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• 中药生产企业，经营单位或使用单位，为保证中药的品种、质量和安全，以协议书形式申请药品检验机构进行中药生产企业，经营单位或使用单位，为保证中药的品种、质量和安全，以协议书形式申请药品检验机构进行（）

  A．抽查检验 B．委托检验 C．复核检验 D．仲裁检验 E．自检

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