国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》，自（）起施行。

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• (1).由国家食品药品监督管理局予以核准（）(2).由省食品药品监督管理局予以核准（）(3).（）应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围(4).（）应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味

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• 国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下哪些内容（）

  A . 药品名称 B . 功能主治/适应症 C . 规格、用法用量 D . 贮藏、有效期 E . 执行标准及批准文号

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• (1).修订对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任（）(2).审批药品说明书（）(3).监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为（）(4).负责提供国家药品标准品、对照品（）

  A . 食品药品监督管理局 B . 司法部门 C . 中国药品生物制品检定所 D . 工商行政管理部门

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• 未列入《中华人民共和国药典》而由国家药品食品监督管理部门颁布的药品标准和药品卫生标准、药品新辅料标准属于（）

  A . A.药品注册标准 B . B.部颁标准 C . C.地方标准 D . D.中药饮片炮制规范 E . E.药典标准

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• 根据2006年国家食品药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》，以下关于药品通用名称的认识错误的是（）

  A . A.字体颜色应当使用明黄色或者深蓝色 B . B.字体颜色与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 C . C.除因包装限制无法同行书写的，不得分行书写 D . D.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

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• 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当会同同级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门，对食品安全国家标准和（）的执行情况分别进行跟踪评价，并应当根据评价结果适时组织修订食品安全标准。

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• 日前，教育部颁布了新修订的《普通高等学校学生管理规定》，（）有了制度支持，鼓励和支持学生实行自我管理、自我服务、自我教育、自我监督，从制度上杜绝冒名顶替。

  A . 退学创业 B . 休学创业 C . 退学打工 D . 休学打工

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• 药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布标准收载的处方是（）。

  A . A.法定处方 B . B.医师处方 C . C.协定处方 D . D.电子处方 E . E.药师处方

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• 应当会同同级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门，分别对食品安全国家标准和地方标准的执行情况进行跟踪评价，并根据评价结果及时修订食品安全标准（）

  A . 省级以上标准化行政管理部门 B . 省级以上人民政府卫生行政部门 C . 省级以上人民政府食品安全委员会 D . 省级以上食品检验检测机构

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• 关于药品商品名称与通用名称的使用，以下哪一种做法不符合2006年国家食品药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》？（）

  A . 药品商品名称不得与通用名称同行书写 B . 药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 C . 药品通用名称字体以单字面积计不得小于商品名称所用字体的二分之一 D . 药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

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• 关于药品标签使用的注册商标，以下哪一种做法不符合2006年国家食品药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》？（）

  A . A.注册商标印刷在药品标签的右上角 B . B.注册商标印刷在药品标签的左上角 C . C.含文字的注册商标，其字体以单字面积计等于通用名称所用字体的二分之一 D . D.含文字的注册商标，其字体以单字面积计小于通用名称所用字体的四分之一

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• 食品安全风险评估结果得出食品不安全结论的，国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门应当依据各自职责立即采取相应措施，确保该食品停止生产经营，并告知消费者停止食用；需要制定、修订相关食品安全国家标准的，（）应当立即制定、修订。

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• 2001年2月28日新修订颁布的《药品管理法》自（）起施行。

  A . A、2001年2月28日 B . B、2001年10月1日 C . C、2001年12月1日

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• 2006年3月15日，国家食品药品监督管理局发出第24号局长令：《药品说明书和标签管理规定》，规定自（）起，仿制药将不再获批商品名，而只能使用通用名；同一企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，也必须使用同一商品名。

  A . 2006年6月1日 B . 2006年9月1日 C . 2007年1月1日 D . 2007年6月1日

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• 国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。

  A . 《药品补充申请批件》 B . 《审批意见通知件》 C . 《药品注册批件》 D . 《药物临床试验批件》

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• 国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人依法享有下列除（）的权利。

  A . 申请复审 B . 行政复议 C . 提起行政诉讼 D . 信访

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• 药品生产质量管理规范（2010年修订）》于什么时候颁布，何时施行？

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• 据上海市药品食品局的不完全统计，自国家放开大部分药品的价格以来，本市已有620家药店的上千种药品先后降价，平均降幅达到20%。这说明（）。

  A . 遵循价值规律是市场经济的客观要求 B . 国家在资源配置中发挥基础性作用 C . 药品的使用价值随价格降低而降低 D . 药品价格是由市场竞争决定的

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• 《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。（)A.对B.错

  《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。() A.对 B.错

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• 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准()

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• 我国于（)以国家食品药品监督管理局第24号令颁布《药品说明书和标签管理规定》

  A．2005年3月15日 B．2006年3月15日 C．2007年3月15日 D．2008年3月15日

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• 《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局通过，自（）起施行。

  A．2002年1月4日 B．2004年7月8日 C．2014年7月30日 D．2014年10月1日

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• 负责拟定、修订和颁布药品的法定标准是（）。

  A．国家药监局药品注册司的职责 B．国家药监局医疗器械司的职责 C．国家药监局安全监管司的职责 D．国家药监局市场监督司的职责 E．国家药监局办公室的职责

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