综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。综合审评结论不通过的，作出不予批准决定。（)
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生产医用脱脂棉，由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
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境外医疗器械由（）食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
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应建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的（）达到或接近国际先进水平。
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经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是（）
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药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？
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系指经国家药品监督管理部门批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证书的药品（）
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境内第三类医疗器械由（）食品药品监督管理审查，批准后发给医疗器械注册证书。
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（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起（）个工作日内发给医疗器械注册证书。
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药品监督管理部门及其人员违规发给证书及药品批准文件的，如何处罚？
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按照《药品注册管理办法》的规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评工作时间为（）。
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药品上市许可人是指取得药品注册证书的个人、企业或者药品研制机构等（）
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药品审评中心根据处方药的特点，制定处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。（)
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药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的（)等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
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药品注册期间，申请人对综合评估结果有异议的，需要召开专家咨询委员会论证的，药品审评中心应当在（）内组织专家论证会。
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国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
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药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。（)
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关于药品注册研制现场核查的说法正确的是药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评。（)
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两法知识竞赛答题答案：药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的（）等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
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药品上市许可持有人可以将经批准或者通过关联审评审批的原料药委托其他企业生产。（)
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国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生
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从甘肃省药品监督管理局获悉，我国首台自主知识产权医疗器械（）治疗系统通过国家药品监督管理局批准注册，获准上市。
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申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流。（)
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批准上市药品的审评结论和依据应当（），接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。
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对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，一并核准（）