关于违背方案和严重不良事件记录,下列说法正确的是()

A.RF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载应该一致 B.RF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数(门诊/住院病历)及总结报告一致 C.RF中发生的SAE处理和报告记录,与原始病历(住院病历、门诊/研究病历)、总结报告一致 D.严重方案违背及SAE需报告医院伦理委员会,方案偏离可以不报告伦理委员会

时间:2024-06-24 14:11:18

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