我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题?
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医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附表一),严重伤害事件于发现之日起()个工作日内、死亡事件于发现之日起()个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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鼓励主动报告医疗安全(不良事件)的主要措施不包括()
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医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向所在地省、自治区、直辖市()、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在()小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
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有主动报告医疗安全(不良)事件的制度与工作流程”的C级标准有哪些要求?
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在我国基金业的早期探索阶段,老基金存在的问题主要表现在以下哪些方面?()
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医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些?
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报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件:()
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医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。
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任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
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我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些?
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第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外,还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》(附表三),不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
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重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件,其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
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目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些?
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突发、群发不良事件立即报告,并在()小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
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医疗器械不良事件的报告载体是什么?
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》主要包括哪些内容?
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医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。()
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医疗安全(不良)事件上报时限要求,一般不良事件()h内报告,安全医疗警讯事件()h内报告
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发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,医疗器械生产经营企业、使用单位可以向()报告。
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临床发现突发、群发性医疗器械不良事件监测信息,应立即报告科室不良事件联络员()
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医疗器械上市许可持有人,应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构(以下简称监测机构)直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件()
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发生严重不良事件,应在()小时内填写《医疗不良事件报告》和《护理不良事件报告》,其他不良事件()小时内报告
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