从事（）医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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• 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

  A . 正确 B . 错误

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• 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

  A . 正确 B . 错误

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• 经营第（）类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

  A . 一类 B . 二类 C . 三类

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• 根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般不小于（）平方米，门店不得自行采购医疗器械，应由总部统一配送。

  A . A、60 B . B、45 C . C、30 D . D、25 E . E、20

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• 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。

  A . 正确 B . 错误

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• 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监管部门提出申请 。

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• 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

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• 根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。用于医疗器械的经营场所面积不小于（）平方米。

  A . A、45 B . B、40 C . C、35 D . D、30 E . E、20

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• (1).经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备()(2).经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备()(3).医疗机构必须配备()(4).从事处方调剂工作的人员必须是()

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• 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

  A . 正确 B . 错误

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• 经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

  A . 正确 B . 错误

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• 对拟开办医疗器械经营企业应当符合条件描述错误的是（）。

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• 从事医疗废物集中处置活动的单位，应当向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证；未取得经营许可证的单位，不得从事有关医疗废物集中处置的活动。医疗废物集中处置单位，应当符合下列条件：（）

  A . 具有符合环境保护和卫生要求的医疗废物贮存.处置设施或者设备； B . 具有经过培训的技术人员以及相应的技术工人； C . 具有负责医疗废物处置效果检测.评价工作的机构和人员； D . 具有保证医疗废物安全处置的规章制度。

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• 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

  A . 正确 B . 错误

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• 医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（）。

  A . A、具有独立的法人资质的企业 B . B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 C . C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境 D . D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

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• 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

  A . 正确 B . 错误

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• 企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（）

  A . 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； B . 具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； C . 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； D . 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； E . 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

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• 从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

  A . 正确 B . 错误

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• 根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。仓储面积一般不小于（）平方米。

  A．10 B．15 C．20 D．25 E．30

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• 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级药品监督管理部门提出申请许可证。（）

  是 否

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• 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。下列选项中哪些属于应当记录事项？（)

  A．医疗器械的名称、型号、规格、数量 B．医疗器械的生产批号、有效期、销售日期 C．生产企业的名称 D．供货者或者购货者的名称、地址及联系方式 E．相关许可证明文件编号等

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• 从事医疗废物集中处置的单位，应当向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证;未取得经营许可证的单位，不得从事有关医疗废物集中处置的活动。医疗废物集中处置单位，应当符合下列哪些条件？()

  A．具有符合环境保护和卫生要求的医疗废物贮存、处置设施或者设备 B．具有经过培训的技术人员以及相应的技术工人 C．具有负责医疗废物处置效果检测、评价工作的机构和人员 D．具有保证医疗废物安全处置的规章制度

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• 食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动（）

  是 否

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• 医疗器械经营企业应当按照（)要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证（)持续符合要求。

  A．医疗器械经营质量管理规范;经营条件 B．医疗器械经营质量管理规范;经营条件和经营行为 C．医疗器械经营质量管理行为规范;经营条件和经营行为 D．医疗器械经营质量管理行为规范;经营条件

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