单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为一百日。（)
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《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》规定，营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，其原料种类应当符合《食品营养强化剂使用卫生标准》（GBl4880）的规定。
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项目在境内申报上市在获得项目申报信息的流程中关注项目申报信息有（ ）。 Ⅰ.项目申报重点 Ⅱ.项目申报时间 Ⅲ.项目申报要求 Ⅳ.项目申报名称
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《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》规定，只有从天然食物的可食部分提取的维生素和矿物质可以作为营养素补充剂的原料。
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生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→（）审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品（30天）→国家食品药品监督管理局受理（5天）→药审中心审评（120天/100天）→申请人4个月内一次性补充资料→（）对补充资料审评（40天/25天）→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
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项目在境内申报上市流程（ ）。 Ⅰ.成立股份公司 Ⅱ.上市前辅导 Ⅲ.上市申报和核准 Ⅳ.促销和发行、股票上市及后续
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一些仿制能力极强的企业很可能在新产品还未批量上市前就已抢先推出仿制产品，所以企业进行市场试销的产品一定要加强专利保护，二是要（）。
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股权投资基金被投资企业项目在境内申报上市的流程包括（）。 Ⅰ．成立股份公司并进行上市前辅导 Ⅱ．上市申报和核准 Ⅲ．促销和发行 Ⅳ．股票上市及后续
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《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》规定，使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，同时要求提供安全性毒理学试验报告。
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以下项目在境内申报上市的流程正确的是（ ）。
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(1).未曾在中国境内上市销售的药品或对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品（）(2).擅自仿制中药保护品种的是（） (3).超过有效期的药品是（）(4).药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器称之为（）
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《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中指出，使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品作为营养素补充剂原料，应当提供该原料的（）
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按照《药品注册管理办法》的规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评工作时间为（）。
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根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（原国家食品药品监督管理总局2016年第51号）：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于（）
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对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的注射剂，通过（)申报免于一致性评价。
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（1）.未曾在中国境内上市销售的药品或对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品（）,（2）.擅自仿制中药保护品种的是（）,（3）.超过有效期的药品是（）,（4）.药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器称之为（）
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仿制境外上市但境内未上市原研药品的应按照化学药品新注册分类中几类进行注册申报？（）
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药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。（)
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境内首次公开发行上市的一般流程是（）。 Ⅰ.进行企业改制 Ⅱ.由具有主承销资格的证券公司进行辅导 Ⅲ.上市申报和审核 Ⅳ.股票发行及上市
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申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得优先审评审批资格。（)
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境内首次公开发行上市的一般流程是（）I改制II辅导III申报审核IV股票发行及上市
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药品上市许可持有人可以将经批准或者通过关联审评审批的原料药委托其他企业生产。（)
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根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药（)审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器（)审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准
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根据国家药品监督管理部门制定的化学药品新注册分类。境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）
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项目在境内申报上市流程（）。Ⅰ.成立股份公司Ⅱ.上市前辅导Ⅲ.上市申报和核准Ⅳ.促销和发行、股票上市及后续
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