研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时,申办者应指出以求纠正,如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中断研究者继续临床实验。()
相似题目
-
人类疾病的动物模型可以全部或部分模拟人类疾病的临床表现或发病机理,实验条件可以控制,实验结果可以重复,同时人们既可克服疾病临床研究中的各种困难和限制,又可避免直接进行人体实验在伦理道德和()上面临的许多问题。
-
非临床药动学研究旨在揭示药物在体外及动物体内动态变化的规律和特点,为临床用药的安全性和合理性提供依据。关于非临床药动学实验方案的设计,叙述错误的是()
-
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处()
-
案例摘要:药物经济学是指应用经济学的原理和方法对药物治疗方案的经济性进行评价。药物经济学研究结果可以帮助临床医护人员()
-
《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品()而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
-
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()
-
两法知识竞赛答题答案:省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要进行药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等研究机构的监督检查。()
-
药物经济学是指应用经济学的原理和方法对药物治疗方案的经济性进行评价。药物经济学研究结果可以:帮助临床医护人员A、优化治疗方案
-
研究者必要详细阅读和理解实验方案内容,与申办者一同订立临床实验方案,并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。()
-
研究者应将临床实验资料在医疗单位保存,保存期为实验药物临床实验结束后至少3年。()
-
申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验管理规范研究者继续临床实验,但需获得药政管理部门批准。()
-
研究者提前终结或暂停一项临床实验必要告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
-
重庆市某研究院拟进行药物临床实验,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,以下说法不正确的是?()
-
在非临床药物代谢动力学研讨中,其受试物的剂型不需求遵从以下哪些选项的要求()。
-
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期。药物治疗作用初步评价阶段属于()
-
关于一种实验用药物在进行人体研究时已有临床与非临床数据汇编。()
-
研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()
-
药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。(对 )()
-
研究者应获得所在单位批准,保证有充分时间在方案所规定期限内负责和完毕临床实验。()
-
研究者提前终结或暂停一项临床实验时,必要事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
-
研究者应及时向伦理委员会提交临床实验方案,祈求批准。()
-
研究者应将临床实验资料在所在医疗单位保存,保存期为实验药物临床实验结束后至少5年。()
-
在临床实验过程中发生不良事件若也许与实验药物无关,则研究者可不做记录和报告。()
-
临床实验用药物使用由研究者负责。()
推荐题目
- 测回法采用盘左和盘右观测角值取平均作为一测回角值,这一操作不能消除或减弱的误差包括()
- 单结晶体管又称为双基极二极管。
- 为了限制对风险大、盈利低的技术方案进行投资,可以采取()的办法来进行技术方案经济效果评价
- 只能上卸一种规格的螺拴、螺母的专用用具叫做()。
- 关于我国各种经济成分的相互关系及其宪法地位,下列说法中错误的是哪一项?()
- 形位公差中,对称度属于浮动状态的公差带。()
- 有关减压阀的说法不正确的是:()
- 覆盖延伸系统紧急故障指局部或可能引起站点覆盖质量差的故障。
- 从()的源头来看存在两个体系:一是道德文化体系,二是知识文化体系。
- 我国古代思想家王充所说的“施用累能”是指_____。(2.0分)