药品注册管理是指（）

相似题目

• 药品再注册申请，是指（）

  A . A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 B . B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 C . C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请 D . D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 E . E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

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• 《麻醉药品和精神药品管理条例》所称实验研究是指（）

  A . 以科学研究或者教学为目的的临床后药物研究 B . 以教学为目的的临床前药物研究 C . 以教学为目的的临床后药物研究 D . 以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究 E . 以科学研究为目的的临床前药物研究

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• 《中华人民共和国药品管理法》规定的药品是指用于（）

  A . A.防病、治病的特殊商品 B . B.预防、治疗人的疾病的物质 C . C.预防、诊断人的疾病的物质 D . D.预防、治疗、诊断人的疾病的物质 E . E.预防、治疗、诊断人及动物疾病的物质

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• 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，2006《药品说明书和标签管理规定》分为（）

  A . A.小标签和大标签 B . B.内标签和外标签 C . C.小标签、中标签和大标签 D . D.内标签、中标签和外标签

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• 我国的药品分类管理是指药品分为（）

  A . 成人用药和儿童用药 B . 针剂和片剂 C . 处方药和非处方药 D . 外用药和内服药

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• (1).（）指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。(2).（）是指药品批发和药品零售。 (3).（）是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。(4).（）是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

  A . 药品经营方式 B . 药品认证 C . 药品经营范围 D . 药品合格证明和其他标识

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• 药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（）

  A . A.安全性、有效性和经济性 B . B.先进性、有效性和安全性 C . C.安全性、有效性、质量可控性 D . D.合理性、安全性和有效性 E . E.可行性和质量可控性

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• 特殊管理的药品是指（）。

  A . 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B . 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C . 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D . 麻醉药品、放射性药品、精神药品、医疗用毒性药品

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• 药品成本间接费用是指不能直接计入药品成本分摊的管理费用，如药品管理工作的职工的基本工资、补助工资、其他工资等。

  A . 正确 B . 错误

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• 案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指（）

  A . A.药品的副作用 B . 药品在正常用法用量下出现的有害反应 C . 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D . 所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E . 不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

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• 依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）

  A . 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B . 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的中毒反应 C . 合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D . 合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的中毒反应 E . 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

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• 特殊管理的药品是指（）

  A . 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B . 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C . 生物制品、放射性药品、毒性药品、抗精神失常药品 D . 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗精神失常药品 E . 放射性药品、毒性药品、抗精神失常药品、抗肿瘤药品

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• 《中华人民共和国药品管理法》规定的药品是指用于()

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• 《药品经营质量管理规范》是指

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• 《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程()

  A．安全性 B．有效性 C．经济性 D．均一性 E．质量可控性

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• 药品上市许可人是指取得药品注册证书的个人、企业或者药品研制机构等（）

  是 否

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• 《药品召回管理办法》中,根据药品安全隐患的严重程度,药品的二级召回是指:

  A．使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的; B．使用该药品可能引起严重健康危害的; C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; D．使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的;

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• 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准()

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• 药品注册标准是指经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。（)

  对 错

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• 药品注册标准是指国家药品标准。（)

  对 错

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• 药品注册标准是指申请人申报的药品质量标准。（)

  对 错

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• 高危药品管理实行“二专”是指（）

  A．专人保管、专人清点 B．专人保管、专时清点 C．专人保管、专柜放置 D．专人清点、专柜放置

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• 药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价？（）

  A．安全性 B．有效性 C．质量可控性 D．经济性 E．稳定性

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