药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）
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矿山、金属冶炼等建设项目应当按照国家有关规定进行安全评价。其中危险物品的建设项目需要进行安全评价的不包括（）。
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非临床安全性评价研究机构根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的（）等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。
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非临床安全性评价研究机构应当制定与实验工作相适应的标准操作规程。具体包括（）。
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药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）
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修改后的《安全生产法》规定，矿山、金属冶炼等建设项目应当按照国家有关规定进行安全评价。其中危险物品的建设项目需要进行安全评价的不包括（）。
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承担新兽药安全性评价的单位应当具有（）认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。
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研制新兽药，应当进行（）。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
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以下有关“上市前药物临床评价的局限性”的叙述中，不正确的是（）
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药物非临床安全性评价研究机构必须执行()。
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按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是（）
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负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。
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《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品（）而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
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医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
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研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起（）个工作日内将审查结果书面通知申请人。
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修改后的《安全生产法》规定,矿山、金属冶炼等建设项目应当按照国家有关规定进行安全评价。其中危险物品的建设项目需要进行安全评价的不包括( )。
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◑有关药物临床应用管理的说法，错误的是◑A、医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则◑B、医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物◑C、医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作◑D、临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药
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两法知识竞赛答题答案：省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要进行药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等研究机构的监督检查。（）
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《药品管理法》规定在药物的非临床安全性试验研究阶段,必须执行的是（）
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开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。（)
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研究堆（）申请者必须在研究堆厂址选定前向国家核安全局提交《研究堆可行性研宄报告》中有关厂址安全内容的文件。
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临床前研究的任务是系统评价新的侯选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为（)。
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药物非临床安全性评价研究机构必须遵守《药物非临床研究质量管理规范》（）
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临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)
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开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的（）。
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