最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
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在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
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最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）
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征信数据删除操作流程中，由（）根据申请材料以及征信系统记载的情况进行最终审定，确定是否需要在线逐笔删除或批量删除。
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最终灭菌产品生产操作环境，需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括（）。
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最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。
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若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）
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非最终灭菌产品的无菌生产操作环境，需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括（）。
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（最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
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药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
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大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？
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“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
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制备葡萄糖输液时，灌装封口后热压灭菌的温度及时间为（）
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用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的（）和（）均应当达到标准，在动态条件下，此环境的（）应当达到标准。
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对于最终排入环境的污染物，需要确定其是否达标排放，达标排放必须按照项目的（）
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非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）
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大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
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水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
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非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
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如果一只83dtex/72fDTY丝饼染色性能为A级，外观等级为C级，物理指标为B级，则该只丝饼最终等级为（）。
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无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
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2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
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包装日期或灌装日期是指食品成为最终产品的日期。
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如果一只83dtex£¯72fDTY丝饼染色性能为A级，外观等级为C级，物理指标为B级，则该只丝饼最终等级为（)。
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