临床试验和临床研究的正确方法是：（）。

相似题目

• 流行病学实验研究中的临床试验和现场试验的主要区别是（）

  A . 临床试验的研究对象是以个体为单位，现场试验的研究对象是以群体为单位 B . 临床试验的研究对象是以病人为研究对象，现场试验的研究对象是以尚未患所研究疾病的人为研究对象。 C . 临床试验因医德问题可不设对照组，现场试验研究一定要设对照组 D . 临床试验一定要在住院病人中进行，现场试验研究一定在现场的疑似病人中进行 E . 临床试验不可能进行双盲法试验，而现场试验可进行双盲法试验

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• 在药物临床试验研究几种对照试验中哪一种为最常用的试验方法（）。

  A . 历史对照 B . 自身对照 C . 配对对照 D . 空白对照 E . 平行对照

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• 口腔临床试验是口腔流行病学常用的一种研究方法，现拟进行一项试验研究，在饮水中加入氟，以观察使用氟化物后，患龋率的变化。有关这项试验，最少得持续多长时间（）

  A . A.2个星期 B . 2个月 C . 2年 D . 5年 E . 10年

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• 口腔临床试验是口腔流行病学常用的一种研究方法，现拟进行一项试验研究，在饮水中加入氟化物，以观察饮水氟化的防龋效果。试验的设计过程中要遵循的必要原则是（）。

  A . A.配比 B . 随意 C . 干预 D . 盲法 E . 交叉

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• 药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是（）

  A . 试验用药品在市场上经销 B . 研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别 C . 剩余的药品退回申办者 D . 医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签 E . 伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查

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• 口腔临床试验是口腔流行病学常用的一种研究方法，现拟进行一项试验研究，在饮水中加入氟，以观察使用氟化物后，患龋率的变化。开始本试验前首先要确定样本量，下面说法不正确的是（）

  A . A.样本量要以试验组和对照组可能的有效率高低为依据 B . 随Ⅰ类错误和Ⅱ类错误概率的变化样本量也需要变化 C . 样本量越大试验结果越好 D . 样本量过小，检验效能偏低，所得结论不可靠 E . 样本量可以参照计算公式进行计算

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• 流行病学实验研究中的临床试验和现场试验的主要区别是（）.

  A . 临床试验的研究对象是以个体为单位，现场试验的研究对象是以群体为单位 B . 临床试验的研究对象是以病人为研究对象，现场试验的研究对象是以尚未患所研究疾病的人为研究对象 C . 临床试验因医德问题可不设对照组，现场试验研究一定要设对照组 D . 临床试验一定要在住院病人中进行，现场试验研究一定在现场的疑似病人中进行 E . 临床试验不可能进行双盲法试验，而现场试验可进行双盲法试验

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）

  A . A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 B . 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C . 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D . 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E . 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F . 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

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• 进行ZD1839不同剂量疗效和安全性研究的临床试验是（）

  A . ISEL B . IDEAL C . BR21 D . INTACT E . HERA

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• 口腔临床试验是口腔流行病学常用的一种研究方法，现拟进行一项试验研究，在饮水中加入氟，以观察使用氟化物后，患龋率的变化。试验的设计过程中要遵循的必要原则是（）

  A . A.配比 B . 随意 C . 干预 D . 盲法 E . 交叉

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• 进行ZD1839不同剂量疗效和安全性研究的临床试验是（）。

  A . INTACT B . ISEL C . BR21 D . IDEAL E . HERA

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• 按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是（）

  A . Ⅰ期临床试验 B . Ⅱ期临床试验 C . Ⅲ期临床试验 D . Ⅳ期临床试验 E . 生物等效性试验

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• 研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 进行ZD1839和安慰剂对照研究的临床试验是（）

  A . A.ISEL B . B.IDEAL C . C.BR21 D . D.INTACT E . E.HERA

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• 临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 初步研究药物的疗效和安全性是期临床试验目的（）。

  A . Ⅲ期 B . 0期 C . Ⅱ期 D . Ⅰ期 E . Ⅳ期

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• 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）

  A . A.受试者例数，一般为12~16例 B . 性别一般情况选择健康男性 C . 体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D . 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E . 无过敏史，无体位性低血压史 F . 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

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• 常用的临床试验研究方法包括（）

  A . 随机对照试验 B . 自身前后对照试验 C . 交叉试验 D . 以上都是

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• 临床试验是以病人为研究对象，按照随机的原则分组，评价临床各种治疗措施有效性的方法。

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• 研究型病房是指在具备相关条件的医院内，设立的以临床研究为导向的病房，医务人员在其中开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察等研究工作。该病房与普通病房有着本质性的区别，它是重要的科技基础设施，是开展新技术、新方法、新药品和新器械创新研究的策源地和试验田，也是全产业链布局医药健康产业体系的重大举措。根据上述定义，以下描述中涉及的病房符合研究型病房特征的是：（)

  A．为研究剧烈运动对脑功能的影响，王教授在所属大学科研口内建立一间设施完备的病房，研究健康大学生剧烈运动后的脑功能变化 B．某精神科病房专门收治阿尔茨海默症患者，病房主任收集到大量患者的检查数据，研究阿尔茨海默症患者不同发展阶段的脑功能变化 C．刘医生是肿瘤科医生，目前国内治疗某肿瘤有3种常用手术方式，刘医生想知道哪种方式对提高生活质量效果更好，在病房内开展对照研究 D．某地重金属污染较为严重，重度患者治疗效果一直都不理想，该地中心医院建立专门的病房，配备周全的设备，积极探索重金属中毒治疗的新模式和新药物

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• 7、为评价某种一级预防措施控制冠心病的效果，最合适的研究方法是 A．临床试验 B．回顾性队列研究 C．前瞻性队列研究 D．病例对照研究 E．横断面研究

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