药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）

相似题目

• 属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）

  A . 20～30例 B . 60对 C . 100例 D . 100对 E . 120例

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）

  A . A.缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B . 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C . 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D . 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E . 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是（）

  A . A.对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B . 对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C . 洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D . 一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E . 取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

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• 药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）

  A . 给予警告 B . 责令限期改正 C . 没收违法所得 D . 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处5千～2万元罚款 E . 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）

  A . A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 B . 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C . 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D . 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E . 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F . 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

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• 按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是（）

  A . Ⅰ期临床试验 B . Ⅱ期临床试验 C . Ⅲ期临床试验 D . Ⅳ期临床试验 E . 生物等效性试验

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• 属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）

  A . 20～30例 B . 60对 C . 100例 D . 100对 E . 120例

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• 临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 初步研究药物的疗效和安全性是期临床试验目的（）。

  A . Ⅲ期 B . 0期 C . Ⅱ期 D . Ⅰ期 E . Ⅳ期

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。下列有关生物利用度的描述哪些是错误的（）

  A . A.饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B . 无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C . 药物微分化后都能增加生物利用度 D . 药物脂溶性越大，生物利用度越差 E . 药物水溶性越大，生物利用度越好

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）

  A . A.受试者例数，一般为12~16例 B . 性别一般情况选择健康男性 C . 体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D . 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E . 无过敏史，无体位性低血压史 F . 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

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• 生物等效性试验，简称BE，是指在相似的试验条件下单次或多次服用相同剂量的试验药物后，受试制剂中，药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，在可接受范围内。

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• 半衰期达90天的药物生物等效性研究临床试验设计一般采用（)

  A．两制剂、两周期、两序列交叉设计 B．重复交叉设计 C．平行组设计 D．以上都不是

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• 根据下列选项，回答下列各题： A．GLP B．GCP C．GMP D．GSP E．GAP 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是

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• ◑A、实验性临床治疗◑B、涉及人的生物医学研究◑C、医疗器械临床试验◑D、药物临床试验

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• 研究型病房是指在具备相关条件的医院内，设立的以临床研究为导向的病房，医务人员在其中开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察等研究工作。该病房与普通病房有着本质性的区别，它是重要的科技基础设施，是开展新技术、新方法、新药品和新器械创新研究的策源地和试验田，也是全产业链布局医药健康产业体系的重大举措。根据上述定义，以下描述中涉及的病房符合研究型病房特征的是：（)

  A．为研究剧烈运动对脑功能的影响，王教授在所属大学科研口内建立一间设施完备的病房，研究健康大学生剧烈运动后的脑功能变化 B．某精神科病房专门收治阿尔茨海默症患者，病房主任收集到大量患者的检查数据，研究阿尔茨海默症患者不同发展阶段的脑功能变化 C．刘医生是肿瘤科医生，目前国内治疗某肿瘤有3种常用手术方式，刘医生想知道哪种方式对提高生活质量效果更好，在病房内开展对照研究 D．某地重金属污染较为严重，重度患者治疗效果一直都不理想，该地中心医院建立专门的病房，配备周全的设备，积极探索重金属中毒治疗的新模式和新药物

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• 对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中

  A．对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进行抽查; B．对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，由核查中心进行核查; C．对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。 D．以上都是

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

  B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验 下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C、药物微分化后都能增加生物利用度 D、药物脂溶性越大，生物利用度越差 E、药物水溶性越大，生物利用度越好 对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例 B、性别一般情况选择健康男性 C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E、无过敏史，无体位性低血压史 F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书 对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20 缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

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• 43、新药研发产品线包括了新药研究阶段：在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究；之后是药物开发阶段：包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验，最后新药申请上市。

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• 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（)、（)、（)等有关数据、资料和样品。经国务院药监部门批准并应当自受理临床试验申请之日起（)个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

  A．研制方法 B．质量指标 C．药理及毒理试验结果 D．三十 E．六十

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• 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。药物治疗作用初步评价阶段属于（）

  A．Ⅱ期临床试验 B．Ⅰ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验

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• 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由（) 制定。

  A、国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门 B、国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门 C、国家药典委员会 D、省级人民政府药品监督管理部门会同省级人民政府有关部门

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• 开展生物等效性试验实行（)管理。开展临床试验实行（)管理。

  A、备案备案 B、批准批准 C、批准备案 D、备案批准

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