承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）

相似题目

• 影响口服缓释、控释制剂设计的生物因素是

  A . A、剂量 B . B、生物半衰期 C . C、吸收 D . D、代谢 E . E、分配系数

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• 下列哪些是影响口服缓释、控释制剂设计的生物因素（）

  A . 剂量大小 B . 生物半衰期 C . 吸收 D . 分配系数 E . 代谢

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• 关于口服制剂人体生物等效性试验的一般要求，叙述错误的是（）

  A . 通常选择健康男性 B . 通常采用双周期两制剂交叉试验设计 C . 给药剂量大于临床常规剂量 D . 受试者应禁食过夜 E . 应选择同类上市主导产品作为参比制剂

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• 属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）

  A . 20～30例 B . 60对 C . 100例 D . 100对 E . 120例

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• 案例摘要：近年来，缓释、控释制剂，靶向制剂，固体分散技术，微囊与微球，脂质体等药物制剂的新剂型与新技术有很大的发展。不溶性骨架片的材料为（）

  A . A.聚丙烯 B . 蜂蜡 C . 乙基纤维素 D . 聚氯乙烯 E . 羟丙甲纤维素（HPMC.

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• 目前对适合制备缓控释口服制剂的药物没有明确的限定，应视临床治疗需要而定。一些原先认为不宜制成缓、控释制剂的药物也已经被制成缓、控释制剂使用，如：①生物半衰期很短（t1/2＜1小时，如硝酸甘油）或很长（t1/2＞12小时，如地西泮）的药物；②抗生素：过去认为抗生素制成缓、控释制剂后容易导致细菌的耐药性，而目前已有头孢氨苄缓释胶囊和克拉霉素缓释片等上市；③首关作用强的药物，如美托洛尔和普罗帕酮等；④一些成瘾性强的药物也可制成缓释制剂，以适应特殊医疗的需要。关于缓、控释制剂的特点，叙述正确的是（）

  A . 减少给药次数 B . 避免峰谷现象 C . 降低药物的不良反应 D . 适用于半衰期很长的药物（t1/2＜24小时） E . 减少用药总剂量 F . 提高患者的顺从性

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是（）

  A . A.对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B . 对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C . 洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D . 一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E . 取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

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• 缓控释制剂与相应的普通制剂生物等效，即相对生物利用度为普通制剂的

  A . A、80%~100% B . B、100%~120% C . C、90%~110% D . D、100% E . E、80%~120%

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）

  A . A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 B . 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C . 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D . 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E . 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F . 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

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• 目前对适合制备缓控释口服制剂的药物没有明确的限定，应视临床治疗需要而定。一些原先认为不宜制成缓、控释制剂的药物也已经被制成缓、控释制剂使用，如：①生物半衰期很短（t1/2＜1小时，如硝酸甘油）或很长（t1/2＞12小时，如地西泮）的药物；②抗生素：过去认为抗生素制成缓、控释制剂后容易导致细菌的耐药性，而目前已有头孢氨苄缓释胶囊和克拉霉素缓释片等上市；③首关作用强的药物，如美托洛尔和普罗帕酮等；④一些成瘾性强的药物也可制成缓释制剂，以适应特殊医疗的需要。测定缓、控释制剂的体外释放度时，至少应测（）

  A . 1个取样点 B . 2个取样点 C . 3个取样点 D . 4个取样点 E . 5个取样点 F . 6个取样点

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• 影响口服缓释、控释制剂设计的生物因素有（）、（）、（）。

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• 近年来，缓释、控释制剂，靶向制剂，固体分散技术，微囊与微球，脂质体等药物制剂的新剂型与新技术有很大的发展。不溶性骨架片的材料为（）

  A . A.聚丙烯 B . 蜂蜡 C . 乙基纤维素 D . 聚氯乙烯 E . 羟丙甲纤维素（HPMC.

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• 口服缓释、控释制剂设计的生物因素有（）

  A . 稳定性 B . 水溶性 C . 生物半衰期 D . 药物吸收 E . 药物代谢

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• 目前对适合制备缓控释口服制剂的药物没有明确的限定，应视临床治疗需要而定。一些原先认为不宜制成缓、控释制剂的药物也已经被制成缓、控释制剂使用，如：①生物半衰期很短（t1/2＜1小时，如硝酸甘油）或很长（t1/2＞12小时，如地西泮）的药物；②抗生素：过去认为抗生素制成缓、控释制剂后容易导致细菌的耐药性，而目前已有头孢氨苄缓释胶囊和克拉霉素缓释片等上市；③首关作用强的药物，如美托洛尔和普罗帕酮等；④一些成瘾性强的药物也可制成缓释制剂，以适应特殊医疗的需要。不可用于制备缓、控释制剂的亲水凝胶骨架材料是（）

  A . 羟丙基甲基纤维素 B . 单硬脂酸甘油酯 C . 大豆磷脂 D . 无毒聚氯乙烯 E . 乙基纤维素 F . 聚乙二醇

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• 目前对适合制备缓控释口服制剂的药物没有明确的限定，应视临床治疗需要而定。一些原先认为不宜制成缓、控释制剂的药物也已经被制成缓、控释制剂使用，如：①生物半衰期很短（t1/2＜1小时，如硝酸甘油）或很长（t1/2＞12小时，如地西泮）的药物；②抗生素：过去认为抗生素制成缓、控释制剂后容易导致细菌的耐药性，而目前已有头孢氨苄缓释胶囊和克拉霉素缓释片等上市；③首关作用强的药物，如美托洛尔和普罗帕酮等；④一些成瘾性强的药物也可制成缓释制剂，以适应特殊医疗的需要。利用扩散原理制备缓、控释制剂的方法不包括（）

  A . 包衣 B . 制成不溶性骨架片 C . 制成植入剂 D . 微囊化 E . 制成亲水性凝胶骨架片 F . 制成固体分散剂

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• 属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）

  A . 20～30例 B . 60对 C . 100例 D . 100对 E . 120例

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• 缓释、控释制剂的相对生物利用度一般应在普通制剂（）范围内。若药物吸收部位主要在胃与小肠，宜设计成每（）小时服1次，若药物在整个肠道均有吸收，则可考虑设计成每（）小时服1次。

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。下列有关生物利用度的描述哪些是错误的（）

  A . A.饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B . 无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C . 药物微分化后都能增加生物利用度 D . 药物脂溶性越大，生物利用度越差 E . 药物水溶性越大，生物利用度越好

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• 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）

  A . A.受试者例数，一般为12~16例 B . 性别一般情况选择健康男性 C . 体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D . 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E . 无过敏史，无体位性低血压史 F . 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

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• 根据下列选项，回答下列各题： A．GLP B．GCP C．GMP D．GSP E．GAP 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

  B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验 下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C、药物微分化后都能增加生物利用度 D、药物脂溶性越大，生物利用度越差 E、药物水溶性越大，生物利用度越好 对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例 B、性别一般情况选择健康男性 C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E、无过敏史，无体位性低血压史 F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书 对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20 缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

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• 【判断题】生物半衰期短的药物一定可以制备成缓释、控释制剂。

  A．Y.是 B．N.否

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• 开展生物等效性试验实行（)管理。开展临床试验实行（)管理。

  A、备案备案 B、批准批准 C、批准备案 D、备案批准

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