开展生物等效性试验实行（)管理。开展临床试验实行（)管理。

相似题目

• 关于口服制剂人体生物等效性试验的一般要求，叙述错误的是（）

  A . 通常选择健康男性 B . 通常采用双周期两制剂交叉试验设计 C . 给药剂量大于临床常规剂量 D . 受试者应禁食过夜 E . 应选择同类上市主导产品作为参比制剂

  查看最佳答案

• 属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）

  A . 20～30例 B . 60对 C . 100例 D . 100对 E . 120例

  查看最佳答案

• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）

  A . A.缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B . 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C . 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D . 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E . 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

  查看最佳答案

• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是（）

  A . A.对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B . 对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C . 洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D . 一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E . 取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

  查看最佳答案

• 甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）

  A . Ⅰ期临床试验 B . Ⅱ期临床试验 C . Ⅲ期临床试验 D . Ⅳ期临床试验

  查看最佳答案

• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）

  A . A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 B . 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C . 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D . 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E . 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F . 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

  查看最佳答案

• 属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）

  A . 20～30例 B . 60对 C . 100例 D . 100对 E . 120例

  查看最佳答案

• 生物等效性试验（bioequivalence trial）

  查看最佳答案

• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。下列有关生物利用度的描述哪些是错误的（）

  A . A.饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B . 无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C . 药物微分化后都能增加生物利用度 D . 药物脂溶性越大，生物利用度越差 E . 药物水溶性越大，生物利用度越好

  查看最佳答案

• 下列有关生物利用度试验与生物等效性试验中生物样品的采集错误的是（）

  A . 服药前应先取空白血样B . 一般在吸收相部分取2～3个点C . 峰浓度附近取至少2个点D . 消除相取3～5个点E . 采样持续到受试药物原形或其活性代谢物3～5个半衰期，或至血药浓度为Chttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709285687296.gif 的1/10～1/20

  查看最佳答案

• 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）

  A . 正确 B . 错误

  查看最佳答案

• 下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是（）

  A . 对于个体变异较大的制剂，受试者应选健康成年男性18～24例 B . 绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂 C . 相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂 D . 一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计 E . 受试制剂必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求

  查看最佳答案

• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）

  A . A.受试者例数，一般为12~16例 B . 性别一般情况选择健康男性 C . 体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D . 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E . 无过敏史，无体位性低血压史 F . 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

  查看最佳答案

• 半衰期达90天的药物生物等效性研究临床试验设计一般采用（)

  A．两制剂、两周期、两序列交叉设计 B．重复交叉设计 C．平行组设计 D．以上都不是

  查看最佳答案

• 根据下列选项，回答下列各题： A．GLP B．GCP C．GMP D．GSP E．GAP 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是

  查看最佳答案

• 根据《药品注册管理办法》，药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效（）

  A．两年 B．三年 C．四年 D．五年

  查看最佳答案

• 两法知识竞赛答题答案：开展生物等效性试验未备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。（）

  A、正确 B、错误

  查看最佳答案

• 对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中

  A．对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进行抽查; B．对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，由核查中心进行核查; C．对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。 D．以上都是

  查看最佳答案

• 开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。（)

  是 否

  查看最佳答案

• 临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处()万元以上30万元以下罚款，并向社会公告;造成严重后果的，处30万元以上()万元以下罚款。

  A．10 B．20 C．30 D．100

  查看最佳答案

• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

  B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验 下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C、药物微分化后都能增加生物利用度 D、药物脂溶性越大，生物利用度越差 E、药物水溶性越大，生物利用度越好 对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例 B、性别一般情况选择健康男性 C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E、无过敏史，无体位性低血压史 F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书 对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20 缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

  查看最佳答案

• 三级医院必须建立符合标准的临床微生物实验室，配备相应设备及专业技术人员，开展病原微生物培养、分离、鉴定及细菌药敏试验工作。（）此题为判断题(对，错)。

  是 否

  查看最佳答案

• 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（)、（)、（)等有关数据、资料和样品。经国务院药监部门批准并应当自受理临床试验申请之日起（)个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

  A．研制方法 B．质量指标 C．药理及毒理试验结果 D．三十 E．六十

  查看最佳答案

• 继续开展临床试验的应当重新提出恢复药物临床试验的申请。（)

  是 否

  查看最佳答案