下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是（）

相似题目

• 在某药物生物等效性的实验结果中得知，药物注射剂的 https://assets.asklib.com/images/image2/2017041709475399588.gif ，试验制剂 https://assets.asklib.com/images/image2/2017041709475724807.gif ，参比制剂 https://assets.asklib.com/images/image2/2017041709480220864.gif 。 该药物试验制剂的相对生物利用度为（）

  A . 91.59% B . 69.98% C . 76.41% D . 130.88% E . 109.19%

  查看最佳答案

• 关于口服制剂人体生物等效性试验的一般要求，叙述错误的是（）

  A . 通常选择健康男性 B . 通常采用双周期两制剂交叉试验设计 C . 给药剂量大于临床常规剂量 D . 受试者应禁食过夜 E . 应选择同类上市主导产品作为参比制剂

  查看最佳答案

• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）

  A . A.缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B . 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C . 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D . 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E . 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

  查看最佳答案

• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是（）

  A . A.对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B . 对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C . 洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D . 一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E . 取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

  查看最佳答案

• 关于生物利用度的描述错误的是（）

  A . 口服吸收的量与服药量之比 B . 常被用作制剂的质量评价 C . 同种药物，不同厂家和批号的同一制剂，生物利用度相同 D . 生物利用度应相对固定，过大或过小都不利于医疗利用 E . 是评价药物吸收程度的一个重要指标

  查看最佳答案

• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）

  A . A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 B . 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C . 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D . 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E . 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F . 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

  查看最佳答案

• 下列关于生物利用度的叙述中错误的是（）

  A . 与药物作用速度有关 B . 与药物作用强度无关 C . 是口服吸收的量与服药量之比 D . 首过消除过程对其有影响 E . 与曲线下面积成正比

  查看最佳答案

• 生物等效性试验（bioequivalence trial）

  查看最佳答案

• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。下列有关生物利用度的描述哪些是错误的（）

  A . A.饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B . 无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C . 药物微分化后都能增加生物利用度 D . 药物脂溶性越大，生物利用度越差 E . 药物水溶性越大，生物利用度越好

  查看最佳答案

• 下列有关生物利用度试验与生物等效性试验中生物样品的采集错误的是（）

  A . 服药前应先取空白血样B . 一般在吸收相部分取2～3个点C . 峰浓度附近取至少2个点D . 消除相取3～5个点E . 采样持续到受试药物原形或其活性代谢物3～5个半衰期，或至血药浓度为Chttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709285687296.gif 的1/10～1/20

  查看最佳答案

• 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）

  A . 正确 B . 错误

  查看最佳答案

• 下列关于生物利用度的叙述，错误的是（）

  A . A.生物利用度系指药物被吸收进入血液循环的速度和程度 B . B.常用达峰时间（tmax）来比较制剂间的吸收快慢 C . C.血药浓度-时间曲线下的面积（AUC.可全面反应药物生物利用度 D . D.当参比制剂为静脉注射剂时，其血药浓度-时间曲线下面积的比值称为绝对生物利用度 E . E.试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值，为相对生物利用度

  查看最佳答案

• 在某药物生物等效性的实验结果中得知，药物注射剂的 https://assets.asklib.com/images/image2/2017041709475399588.gif ，试验制剂 https://assets.asklib.com/images/image2/2017041709475724807.gif ，参比制剂 https://assets.asklib.com/images/image2/2017041709480220864.gif 。 该药物试验制剂的绝对生物利用度为（）

  A . 142.90% B . 69.98% C . 76.41% D . 130.88% E . 146.39%

  查看最佳答案

• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）

  A . A.受试者例数，一般为12~16例 B . 性别一般情况选择健康男性 C . 体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D . 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E . 无过敏史，无体位性低血压史 F . 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

  查看最佳答案

• 关于生物等效性的有关说法正确的是（ ）

  查看最佳答案

• 根据下列选项，回答下列各题： A．GLP B．GCP C．GMP D．GSP E．GAP 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是

  查看最佳答案

• 下列关于微生物的描述，错误的是（）

  A．分布广泛 B．形体微小 C．结构简单 D．能导致疾病

  查看最佳答案

• 下列关于生物胺降解的描述 错误 的是（）

  A．大多数食品中，生物胺最主要的生物合成途径是通过醛或酮的胺化和转胺作用形成的 B．适量摄入生物胺能促进生长、增强代谢活力、增强免疫力和清除自由基等 C．酶法降解生物胺是增强生物胺降解水平的主要手段，其中胺脱氢酶可使生物胺脱氨生成乙醛和氨 D．生物胺经某些微生物分泌的胺氧化酶降解后，产物为乙醛、氨和过氧化氢

  查看最佳答案

• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

  B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验 下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C、药物微分化后都能增加生物利用度 D、药物脂溶性越大，生物利用度越差 E、药物水溶性越大，生物利用度越好 对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例 B、性别一般情况选择健康男性 C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E、无过敏史，无体位性低血压史 F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书 对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20 缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

  查看最佳答案

• 下列关于微生物的描述，错误的是（)。

  A．结构简单 B．形体微小 C．分布广泛 D．能导致疾病

  查看最佳答案

• 下列关于药物制剂的生物等效性研究时,正确的是()。

  A、在取得临床研究批文后,在18～24名健康志愿者中进行生物利用度研究 B、在取得临床研究批文前,在18～24名健康志愿者中进行生物利用度研究 C、在取得临床研究批文后,在24～30名健康志愿者中进行生物利用度研究 D、一般单纯改变剂型的制剂要求进行临床试验 E、对缓控释制剂，药典规定应在临床前进行人体内与普通制剂单次和多次的给药比较

  查看最佳答案

• 仿制药要求与原研药进行质量对比研究和生物等效性研究,只有生物利用度在__区间认为两者生物等效性（）

  A．80.00%-125.00% B．85.00%-120.00% C．80.00%-120.00% D．80.00%-100.00%

  查看最佳答案

• 4、说明进行生物利用度与生物等效性研究的目的意义。

  查看最佳答案

• 开展生物等效性试验实行（)管理。开展临床试验实行（)管理。

  A、备案备案 B、批准批准 C、批准备案 D、备案批准

  查看最佳答案