仿制药要求与原研药进行质量对比研究和生物等效性研究,只有生物利用度在__区间认为两者生物等效性（）
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从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。（）
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生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）
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属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）
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药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）
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生物等效性研究可以证明药物在体内的代谢不被其他药物干扰。（ ）
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仿制药生物等效性研究优先考虑的方法是（)
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半衰期达90天的药物生物等效性研究临床试验设计一般采用（)
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对通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元。（）
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—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为（）例
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对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中
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对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的注射剂，通过（)申报免于一致性评价。
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生物等效性研究方法不包括（)
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
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从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对，错)。
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中国对仿制药生物等效性的要求中对Cmax的范围为（)
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5、仿制药不要求与原研药品相同的是
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下列关于药物制剂的生物等效性研究时,正确的是()。
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从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药品包装材料的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对，错)。
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凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。（)
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一般情况下，化学仿制药和生物类似药的的研发周期分别为__和（）
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奥利司他胶囊生物等效性研究测定在稳定状态下24h内粪便排出的脂肪量属于（)
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4、说明进行生物利用度与生物等效性研究的目的意义。
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