下列关于药物制剂的生物等效性研究时,正确的是()。

相似题目

• 在某药物生物等效性的实验结果中得知，药物注射剂的 https://assets.asklib.com/images/image2/2017041709475399588.gif ，试验制剂 https://assets.asklib.com/images/image2/2017041709475724807.gif ，参比制剂 https://assets.asklib.com/images/image2/2017041709480220864.gif 。 该药物试验制剂的相对生物利用度为（）

  A . 91.59% B . 69.98% C . 76.41% D . 130.88% E . 109.19%

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• 关于口服制剂人体生物等效性试验的一般要求，叙述错误的是（）

  A . 通常选择健康男性 B . 通常采用双周期两制剂交叉试验设计 C . 给药剂量大于临床常规剂量 D . 受试者应禁食过夜 E . 应选择同类上市主导产品作为参比制剂

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• 青蒿素是中药青蒿的主要活性成分，现已有多种衍生物制剂用于临床。关于青蒿素的溶解性，叙述正确的是（）

  A . 在水中及油中均易溶解 B . 在水中及油中均难溶解 C . 在水中容易溶解，难溶于油 D . 在油中易于溶解，难溶于水 E . 能溶于热水，难溶于油

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• 属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）

  A . 20～30例 B . 60对 C . 100例 D . 100对 E . 120例

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）

  A . A.缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B . 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C . 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D . 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E . 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是（）

  A . A.对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B . 对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C . 洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D . 一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E . 取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

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• 下列关于药物制剂配伍变化的表述正确的是（）

  A . 配伍变化包括物理、化学与药理学方面的变化，后者又称为疗效配伍变化 B . 物理配伍变化有析出沉淀、分层、潮解、液化和结块以及分散状态和粒径的变化 C . 化学变化可观察到变色、浑浊、沉淀、产气和发生爆炸等，但有些观察不到 D . 注射剂产生配伍变化的主要因素有溶剂组成、pH值的改变，缓冲剂、离子和盐析作用，配合量、混合顺序和反应时间等 E . 不宜与注射剂配伍的输液有血液、甘露醇、静脉注射用脂肪乳剂

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）

  A . A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 B . 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C . 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D . 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E . 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F . 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

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• 为了保证制剂安全有效，设计或选择剂型时必须考虑以下几个方面：①（）；②（）；③（）；④生产性、经济性；⑤生物等效性。

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• 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）

  A . 正确 B . 错误

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• 下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是（）

  A . 对于个体变异较大的制剂，受试者应选健康成年男性18～24例 B . 绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂 C . 相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂 D . 一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计 E . 受试制剂必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求

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• 在某药物生物等效性的实验结果中得知，药物注射剂的 https://assets.asklib.com/images/image2/2017041709475399588.gif ，试验制剂 https://assets.asklib.com/images/image2/2017041709475724807.gif ，参比制剂 https://assets.asklib.com/images/image2/2017041709480220864.gif 。 该药物试验制剂的绝对生物利用度为（）

  A . 142.90% B . 69.98% C . 76.41% D . 130.88% E . 146.39%

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）

  A . A.受试者例数，一般为12~16例 B . 性别一般情况选择健康男性 C . 体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D . 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E . 无过敏史，无体位性低血压史 F . 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

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• 生物等效性研究可以证明药物在体内的代谢不被其他药物干扰。（ ）

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• 关于生物等效性的有关说法正确的是（ ）

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• 生物等效性试验，简称BE，是指在相似的试验条件下单次或多次服用相同剂量的试验药物后，受试制剂中，药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，在可接受范围内。

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• 评价药物制剂质量或生物等效性的重要指标是：

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• 仿制药生物等效性研究优先考虑的方法是（)

  A．血药浓度法 B．尿药浓度法 C．药理效应法 D．代谢物鉴定法

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• 半衰期达90天的药物生物等效性研究临床试验设计一般采用（)

  A．两制剂、两周期、两序列交叉设计 B．重复交叉设计 C．平行组设计 D．以上都不是

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• 基于BCS的生物等效豁免，对于（)的药物需要证明以下几点：药物具有高溶解性;药物具有高渗透性;仿制和参比制剂均为快速溶出，并且制剂中不含有影响主药成分吸收速率和吸收程度的任何辅料。

  A．A.BCS1类 B．B.BCS2类 C．C.BCS3类 D．D.BCS4类

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• 在生物等效性评价中，用于评价两种制剂Tmax间是存在差异的方法是（)

  A．双向单侧t检验与90%置信区间 B．系统适用性试验 C．非参数检验法 D．限量检查法 E．方差分析

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• 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

  B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验 下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C、药物微分化后都能增加生物利用度 D、药物脂溶性越大，生物利用度越差 E、药物水溶性越大，生物利用度越好 对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例 B、性别一般情况选择健康男性 C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E、无过敏史，无体位性低血压史 F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书 对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20 缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

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• 仿制药要求与原研药进行质量对比研究和生物等效性研究,只有生物利用度在__区间认为两者生物等效性（）

  A．80.00%-125.00% B．85.00%-120.00% C．80.00%-120.00% D．80.00%-100.00%

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• 4、说明进行生物利用度与生物等效性研究的目的意义。

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